Estudio de Monitoreo de la Aterosclerosis y Reducción de la Aterogenicidad
21 de noviembre de 2012 actualizado por: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Este estudio fue diseñado para estimar el efecto de un tratamiento de dos años con el fármaco Allicor a base de ajo de liberación prolongada sobre la progresión de la aterosclerosis carotídea en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Institute for Atherosclerosis Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 40 a 74 años
- Aterosclerosis carotídea subclínica detectada por ecografía en modo B (aumento del grosor íntima-media 1100-2000 mcm)
- Normotensión arterial o hipertensión arterial leve (presión arterial sistólica
- Ausencia de enfermedades crónicas que requieran administración permanente de medicamentos (más de 2 meses por año)
Criterio de exclusión:
Antecedentes personales o diagnóstico de las siguientes enfermedades:
- Ataques isquémicos transitorios
- Presencia de enfermedades crónicas que demandan administración permanente de medicamentos (más de 2 meses por año)
- Estado de los pacientes de moderado a grave
- Indicaciones para el tratamiento quirúrgico de las lesiones ateroscleróticas localizadas en el sistema braquiocefálico extracraneal.
- Intolerancia individual a Allicor o aparición de efectos secundarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alicor
Allicor 150 mg comprimido por vía oral dos veces al día
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Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Tableta de placebo de 150 mg por vía oral dos veces al día
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Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta de Allicor 150 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ecografía en modo B de alta resolución de las arterias carótidas comunes
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Variación en el grosor de la íntima-media carotídea (IMT) de la pared lejana de las arterias carótidas comunes
|
hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de aterogenicidad sérica
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Cambio de la capacidad del suero para inducir la acumulación de colesterol en células cultivadas
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de enero de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAR-AMAR
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