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Atherosklerose-Überwachungs- und Atherogenitäts-Reduktionsstudie

21. November 2012 aktualisiert von: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer zweijährigen Behandlung mit dem zeitverzögert freigesetzten, auf Knoblauch basierenden Medikament Allicor auf das Fortschreiten der Arteriosklerose der Halsschlagader in einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 40 bis 74 Jahren
  • Subklinische Atherosklerose der Karotis, nachgewiesen durch B-Mode-Ultraschall (erhöhte Intima-Media-Dicke 1100-2000 mcm)
  • Arterielle Normotonie oder leichte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck
  • Fehlen chronischer Erkrankungen, die eine dauerhafte Medikamenteneinnahme erfordern (mehr als 2 Monate pro Jahr)

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte oder Diagnose folgender Krankheiten:

    1. Transiente ischämische Attacken
    2. Vorhandensein chronischer Krankheiten, die eine dauerhafte Medikamentengabe erfordern (mehr als 2 Monate pro Jahr)
    3. Zustand der Patienten mäßig bis schwer
  • Indikationen für die chirurgische Behandlung von atherosklerotischen Läsionen, die im extrakraniellen brachiozephalen System lokalisiert sind.
  • Individuelle Unverträglichkeit von Allicor oder Auftreten von Nebenwirkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allicor
Allicor 150 mg Tablette zweimal täglich zum Einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Allicor
Andere Namen:
  • Knoblauchpulvertabletten mit verzögerter Freisetzung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Tablette 150 mg zweimal täglich zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille hergestellt, um Allicor 150 mg Tablette nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösende B-Mode-Sonographie der gemeinsamen Halsschlagadern
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Variation der Carotis-Intima-Media-Dicke (IMT) der entfernten Wand der gemeinsamen Halsschlagadern
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Atherogenität des Serums
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Veränderung der Fähigkeit des Serums, eine Cholesterinakkumulation in kultivierten Zellen zu induzieren
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAR-AMAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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