Az atherosclerosis monitorozása és az atherogenitást csökkentő tanulmány
2012. november 21. frissítette: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megbecsülje a kétéves, fokhagymaalapú Allicor gyógyszerrel végzett kezelés hatását a carotis atherosclerosis progressziójára kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált klinikai vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Institute for Atherosclerosis Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 74 év közötti férfiak
- B-módú ultrahanggal kimutatott szubklinikai carotis atherosclerosis (1100-2000 mcm-rel megnövelt intima-media vastagság)
- Artériás normotonia vagy enyhe artériás hipertónia (szisztolés vérnyomás
- Állandó gyógyszeres kezelést igénylő krónikus betegségek hiánya (évente több mint 2 hónap)
Kizárási kritériumok:
A következő betegségek személyes története vagy diagnosztikája:
- Átmeneti ischaemiás rohamok
- Állandó gyógyszeres kezelést igénylő krónikus betegségek jelenléte (évente több mint 2 hónap)
- A betegek állapota közepesen súlyos vagy súlyos
- Az extracranialis brachiocephalicus rendszerben lokalizált ateroszklerotikus elváltozások sebészeti kezelésének indikációi.
- Az Allicor egyéni intoleranciája vagy mellékhatások megjelenése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Allicor
Allicor 150 mg tabletta szájon át naponta kétszer
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
150 mg placebo tabletta szájon át naponta kétszer
|
Cukortabletta az Allicor 150 mg-os tablettáját utánozva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a közös nyaki artériák nagy felbontású B-módú ultrahangvizsgálata
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A közös nyaki artériák távoli falának carotis intima-media vastagságának (IMT) változása
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum atherogenitásának mérése
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A szérum azon képességének változása, hogy tenyésztett sejtekben koleszterin-felhalmozódást indukáljon
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2005. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAR-AMAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .