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Studio sul monitoraggio dell'aterosclerosi e sulla riduzione dell'aterogenicità

21 novembre 2012 aggiornato da: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Questo studio è stato progettato per stimare l'effetto del trattamento di due anni con il farmaco Allicor a base di aglio a rilascio prolungato sulla progressione dell'aterosclerosi carotidea in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini dai 40 ai 74 anni
  • Aterosclerosi carotidea subclinica rilevata dall'ecografia B-mode (aumento dello spessore intima-media 1100-2000 mcm)
  • Normalità arteriosa o lieve ipertensione arteriosa (pressione arteriosa sistolica
  • Assenza di malattie croniche che richiedono la somministrazione permanente del farmaco (più di 2 mesi all'anno)

Criteri di esclusione:

  • Storia personale o diagnostica delle seguenti malattie:

    1. Attacchi ischemici transitori
    2. Presenza di malattie croniche che richiedono la somministrazione permanente del farmaco (più di 2 mesi all'anno)
    3. Condizione dei pazienti da moderata a grave
  • Indicazioni per il trattamento chirurgico delle lesioni aterosclerotiche localizzate nel sistema brachiocefalico extracranico.
  • Intolleranza individuale di Allicor o comparsa di effetti collaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allico
Allicor 150 mg compresse per via orale due volte al giorno
Integratore alimentare: Allico
Altri nomi:
  • compresse di aglio in polvere a rilascio prolungato
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Compressa di placebo 150 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di Allicor 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ecografia B-mode ad alta risoluzione delle arterie carotidi comuni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Variazione dello spessore carotideo intima-media (IMT) della parete più lontana delle arterie carotidi comuni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'aterogenicità sierica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Modifica della capacità del siero di indurre l'accumulo di colesterolo nelle cellule in coltura
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Atherosclerosis Research, Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAR-AMAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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