Estudo de Monitoramento de Aterosclerose e Redução de Aterogenicidade
21 de novembro de 2012 atualizado por: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Este estudo foi projetado para estimar o efeito do tratamento de dois anos com o medicamento à base de alho de liberação prolongada Allicor na progressão da aterosclerose carotídea em um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Institute for Atherosclerosis Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 40 a 74 anos
- Aterosclerose carotídea subclínica detectada por ultrassom em modo B (espessura íntima-média aumentada 1100-2000 mcm)
- Normotensão arterial ou hipertensão arterial leve (pressão arterial sistólica
- Ausência de doenças crônicas que exijam administração permanente de medicamentos (mais de 2 meses por ano)
Critério de exclusão:
História pessoal ou diagnóstico das seguintes doenças:
- Ataques isquêmicos transitórios
- Presença de doenças crônicas que exijam administração permanente de medicamentos (mais de 2 meses por ano)
- Condição dos pacientes moderada a grave
- Indicações para tratamento cirúrgico de lesões ateroscleróticas localizadas no sistema braquiocefálico extracraniano.
- Intolerância individual de Allicor ou aparecimento de efeitos colaterais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alcor
Allicor 150 mg comprimido por via oral duas vezes ao dia
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo comprimido 150 mg via oral duas vezes ao dia
|
Pílula de açúcar fabricada para imitar comprimido Allicor 150 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ultrassonografia em modo B de alta resolução das artérias carótidas comuns
Prazo: até 2 anos
|
Variação na espessura média-intimal da carótida (IMT) da parede oposta das artérias carótidas comuns
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da aterogenicidade sérica
Prazo: até 2 anos
|
Alteração da capacidade do soro de induzir o acúmulo de colesterol em células cultivadas
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAR-AMAR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .