Étude de surveillance de l'athérosclérose et de réduction de l'athérogénicité
21 novembre 2012 mis à jour par: Institute for Atherosclerosis Research, Russia
Cette étude a été conçue pour estimer l'effet d'un traitement de deux ans avec Allicor, un médicament à base d'ail à libération prolongée, sur la progression de l'athérosclérose carotidienne dans un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Institute for Atherosclerosis Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 40 à 74 ans
- Athérosclérose carotidienne subclinique détectée par échographie en mode B (augmentation de l'épaisseur intima-média 1100-2000 mcm)
- Normotension artérielle ou hypertension artérielle légère (pression artérielle systolique
- Absence de maladies chroniques nécessitant une prise médicamenteuse permanente (plus de 2 mois par an)
Critère d'exclusion:
Antécédents personnels ou diagnostic des maladies suivantes :
- Attaques ischémiques transitoires
- Présence de maladies chroniques exigeant l'administration permanente de médicaments (plus de 2 mois par an)
- État des patients modéré à sévère
- Indications du traitement chirurgical des lésions athéroscléreuses localisées dans le système brachiocéphalique extracrânien.
- Intolérance individuelle à Allicor ou apparition d'effets secondaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Allicor
Allicor 150 mg comprimé par voie orale deux fois par jour
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Comprimé placebo 150 mg par voie orale deux fois par jour
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Pilule de sucre fabriquée pour imiter le comprimé Allicor 150 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échographie en mode B haute résolution des artères carotides communes
Délai: jusqu'à 2 ans
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Variation de l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) de la paroi éloignée des artères carotides communes
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'athérogénicité sérique
Délai: jusqu'à 2 ans
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Modification de la capacité du sérum à induire une accumulation de cholestérol dans les cellules en culture
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2012
Première publication (Estimation)
28 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2012
Dernière vérification
1 janvier 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAR-AMAR
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