Valette (anticonceptivo oral combinado SH T04769G y SH D00659AF) Inhibición de la ovulación baja

El objetivo de este estudio monocéntrico, abierto y aleatorizado es determinar el efecto inhibidor de la ovulación del anticonceptivo oral combinado (AOC) SH T04769G y recopilar datos complementarios sobre el efecto inhibidor de la ovulación del AOC Valette® SH D00659AF (0,03 mg EE y 2,0 mg de DNG), cada uno aplicado durante dos ciclos de tratamiento en 60 voluntarias sanas, de 18 a 35 años de edad. Los anticonceptivos orales combinados constan de dos componentes: un estrógeno y una progestina. El estrógeno es necesario para un ciclo regular; la progestina asegura la protección contra el embarazo no deseado. En una dosis suficiente, las progestinas previenen la ovulación. El producto en investigación es un anticonceptivo oral que contiene el estrógeno etinilestradiol y la progestina dienogest como ingredientes activos. Se toman 21 tabletas en cada ciclo seguido de un intervalo de 7 días sin tabletas. Así, el ciclo completo tiene una duración de 28 días. El anticonceptivo oral comercializado Valette® contiene ambos ingredientes (etinilestradiol y dienogest) en una dosis mayor. La mitad de los voluntarios (30 voluntarios) recibirán este producto. Numerosos estudios clínicos ya confirmaron la eficacia y la seguridad. Otros 30 voluntarios recibirán el producto en investigación. No se supone que la reducción de la dosis tenga un impacto negativo en la tolerancia. El objetivo del estudio es demostrar si la reducción de la dosis es suficiente para la anticoncepción. Curso del estudio: El estudio consta de 4 ciclos (un ciclo antes del tratamiento, seguido de dos ciclos de tratamiento). ciclos y un ciclo de post-tratamiento) resultando en aprox. 16 semanas de participación en el estudio. El ciclo post-tratamiento tiene como objetivo observar el retorno a la función normal de los ovarios. Los voluntarios deberán venir para una visita cada 2 a 4 días durante todo el período del estudio. Visita 1 El investigador explicará el estudio en detalle y el voluntario tendrá suficiente tiempo y oportunidad para hacer preguntas. Si se respondieron todas las preguntas, el voluntario decidirá sobre su participación en el estudio. Si decide participar, dará su consentimiento por escrito en el Formulario de Consentimiento Informado. Posteriormente, se realizará una prueba de embarazo, se registrará un historial médico, quirúrgico y de medicamentos completo y se realizarán exámenes físicos y ginecológicos. Se realizará una ecografía transvaginal y se tomará un frotis de la boca del útero por precaución de cáncer. Se extraerá sangre (10 ml) para determinar el laboratorio de seguridad de rutina, se medirá la frecuencia cardíaca y la presión arterial y se registrará la altura y el peso. Se proporcionará a los voluntarios un diario que debe completarse diariamente durante todo el período del estudio (registros de sangrado, ingesta de la medicación del estudio, realización de pruebas de embarazo). Durante todo el estudio, los métodos anticonceptivos no hormonales deben ser usado (preservativo más espermicida; diafragma con espermicida). Durante el ciclo anterior al tratamiento del estudio, se estudia la función de los ovarios mediante ultrasonografía transvaginal y determinación de parámetros hormonales a partir de muestras de sangre. La boca del útero se inspecciona durante cada visita y se investigará el frotis cervical. Las visitas se realizarán cada 4 días. Si se puede confirmar la ovulación, las voluntarias se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento. Las voluntarias que recibirán el producto en investigación se someterán a una muestra de sangre en un día determinado de este ciclo para determinar el estado hormonal inicial. (condición de ayuno). La voluntaria debe realizar una prueba de embarazo en el hogar antes de tomar el medicamento del estudio. Solo en caso de que se excluya un embarazo, se iniciará la ingesta de la medicación del estudio. Ciclos de tratamiento: durante estos ciclos, se realizan visitas cada 3 días para determinar la actividad ovárica (ultrasonografía transvaginal, toma de muestras de sangre, inspección de la boca del útero e investigación de frotis cervical ). Se registrarán los eventos adversos y el investigador controlará las anotaciones en el diario. Los voluntarios que reciban el producto en investigación deben someterse a una serie de muestras de sangre durante el segundo ciclo de tratamiento para evaluar la farmacocinética (liberación, absorción, distribución, metabolización y excreción) de el nuevo anticonceptivo oral.Ciclo post-tratamiento: Los métodos anticonceptivos no hormonales también deben usarse durante el ciclo post-tratamiento. Comienza inmediatamente después del segundo ciclo de tratamiento, es decir, el octavo día después de la última toma de tabletas y finaliza con el inicio del siguiente sangrado menstrual. Se realizarán visitas cada 4 días para determinar el retorno de la actividad ovárica mediante medidas de ecografía transvaginal y toma de sangre para determinación hormonal. Después del final del próximo sangrado menstrual, se realizará una visita final que incluye exámenes físicos y ginecológicos. Las opciones para otros métodos anticonceptivos se discutirán con el investigador.