- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01772771
Pruebas moleculares para el programa de terapia personalizada contra el cáncer del MD Anderson Cancer Center
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Realizar análisis moleculares estandarizados para pacientes en MD Anderson para ayudar en la terapia personalizada contra el cáncer.
II. Determinar la frecuencia de mutaciones y co-mutaciones y otras alteraciones en genes relacionados con el cáncer en diferentes tipos de tumores.
tercero Establecer una base de datos de mutaciones somáticas, alteraciones del número de copias, información de fusión/translocación de genes y otras alteraciones de biomarcadores y características clínicas que se pueden usar para seleccionar pacientes que pueden ser elegibles para nuevos ensayos de terapia dirigida.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la inscripción en ensayos de terapias dirigidas a vías por genotipo de cáncer y ácido ribonucleico (ARN) y expresión de proteínas, y planificar ensayos de terapias dirigidas a vías adicionales.
II. Determinar cómo las mutaciones somáticas y de línea germinal en genes relacionados con el cáncer, otras alteraciones moleculares afectan la respuesta a las terapias antitumorales de uso común y los resultados del cáncer.
tercero Determinar las alteraciones genómicas detectables en plasma y su evolución con el tratamiento.
IV. Para realizar el cribado multiplex y no multiplex de proteínas y proteínas/ARN utilizando diferentes plataformas, como inmunohistoquímica (IHC), inmunofluorescencia, (IF) espectrometría de masas (MS) y nanocadenas de portaobjetos o microarrays de tejido.
V. Determinar la viabilidad de identificar objetivos procesables y combinaciones racionales de medicamentos basadas en perfiles de expresión génica y biología de sistemas.
CONTORNO:
Se analizan las muestras de tejido recogidas previamente de los pacientes. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre, saliva o bucales para su análisis. Se revisan las historias clínicas de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Funda Meric-Bernstam, MD
- Número de teléfono: 713-792-6940
- Correo electrónico: fmeric@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Funda Meric-Bernstam
- Número de teléfono: 713-792-6940
-
Investigador principal:
- Funda Meric-Bernstam
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener cáncer documentado histológicamente, radiográficamente o citológicamente, sospecha de glioma, sarcoma, melanoma o cáncer hematológico. Los pacientes con tumores benignos también pueden recibir su consentimiento a discreción del médico tratante si se considera que el perfil molecular tiene implicaciones clínicas potenciales.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes pueden recibir su consentimiento sin confirmar la cantidad y la calidad del tejido residual o de diagnóstico de archivo disponible. Sin embargo, las pruebas de investigación solo se realizarán en pacientes que tengan suficiente tejido de diagnóstico archivado o tejido residual almacenado en uno de los bancos de tejidos autorizados del MD Anderson disponible para proceder con la prueba. El alcance de las pruebas puede modificarse en función de la cantidad de tejido disponible. Si se ordena una nueva adquisición de tejido, incluida una biopsia y/o una resección quirúrgica, etc., para atención clínica u otro estudio de investigación, o si se está realizando una operación, se pueden ordenar pruebas en esa muestra.
- Cohorte de ácido desoxirribonucleico libre de células circulantes (cfDNA): las pruebas de secuenciación de próxima generación (NGS) de ADN libre de células circulantes se realizarán con el panel Guardant360 certificado por la Ley de mejora del laboratorio clínico (CLIA) (o equivalente) para pacientes seleccionados. Esta cohorte particular de colaboración en investigación contará con el apoyo de Guardant Health, Inc. sin cargo para el MD Anderson. Los pacientes que se están considerando para la inscripción en ensayos clínicos en las próximas 2 líneas de terapia pueden inscribirse. Los pacientes seleccionados pueden tener cfDNA, ARN circulante/exosoma/células tumorales circulantes enfoques de prueba realizados en plataformas alternativas (por ejemplo, Foundation ACT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Auxiliar-correlativo (recolección de muestras biológicas, revisión de gráficos)
Se analizan las muestras de tejido recogidas previamente de los pacientes.
Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre, saliva o bucales para su análisis.
Se revisan las historias clínicas de los pacientes.
|
Someterse a la recolección de muestras de sangre, saliva/frotis bucal
Estudios correlativos
Otros nombres:
Revisión de registros médicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de mutaciones y co-mutaciones
Periodo de tiempo: 20 años
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Se evaluará con estadísticas descriptivas junto con intervalos de confianza del 95 % de la puntuación de Wilson.
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20 años
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Distribuciones de mutaciones (incluidas las expresiones génicas)
Periodo de tiempo: 20 años
|
Las distribuciones de mutaciones (incluidas las expresiones génicas) entre diferentes tipos de tumores y los niveles de factores clínico-patológicos se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda para las variables categóricas.
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20 años
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Base de datos de mutaciones somáticas y características clínicas
Periodo de tiempo: 20 años
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Recolección y almacenamiento de especímenes de tejido tumoral, muestras de sangre y/o saliva de pacientes con cáncer para análisis de mutaciones somáticas para evaluar pacientes que pueden ser elegibles para nuevos ensayos de terapia dirigida.
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20 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de ácido desoxirribonucleico libre de células circulantes (cfDNA)
Periodo de tiempo: 20 años
|
El análisis de cfDNA se realizará como un estudio exploratorio para determinar la concordancia de alteraciones específicas en el plasma y en el análisis tumoral, y para determinar el cambio en la carga de cfDNA y el perfil de mutación con el tratamiento.
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20 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Funda Meric-Bernstam, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA11-0852 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07334 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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