Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pruebas moleculares para el programa de terapia personalizada contra el cáncer del MD Anderson Cancer Center

20 de febrero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudio realiza pruebas estandarizadas de muestras de tejido tumoral para saber qué genes están mutados (han cambiado) a fin de brindar opciones personalizadas de terapia contra el cáncer a los pacientes con cáncer en el MD Anderson. Esto puede ayudar a los médicos a usar la información de las pruebas de tumores para identificar los ensayos clínicos que pueden ser más relevantes para los pacientes. Los investigadores también pueden usar la información obtenida de este estudio para desarrollar una base de datos de los diferentes tipos de mutaciones en los genes relacionados con el cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Realizar análisis moleculares estandarizados para pacientes en MD Anderson para ayudar en la terapia personalizada contra el cáncer.

II. Determinar la frecuencia de mutaciones y co-mutaciones y otras alteraciones en genes relacionados con el cáncer en diferentes tipos de tumores.

tercero Establecer una base de datos de mutaciones somáticas, alteraciones del número de copias, información de fusión/translocación de genes y otras alteraciones de biomarcadores y características clínicas que se pueden usar para seleccionar pacientes que pueden ser elegibles para nuevos ensayos de terapia dirigida.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la inscripción en ensayos de terapias dirigidas a vías por genotipo de cáncer y ácido ribonucleico (ARN) y expresión de proteínas, y planificar ensayos de terapias dirigidas a vías adicionales.

II. Determinar cómo las mutaciones somáticas y de línea germinal en genes relacionados con el cáncer, otras alteraciones moleculares afectan la respuesta a las terapias antitumorales de uso común y los resultados del cáncer.

tercero Determinar las alteraciones genómicas detectables en plasma y su evolución con el tratamiento.

IV. Para realizar el cribado multiplex y no multiplex de proteínas y proteínas/ARN utilizando diferentes plataformas, como inmunohistoquímica (IHC), inmunofluorescencia, (IF) espectrometría de masas (MS) y nanocadenas de portaobjetos o microarrays de tejido.

V. Determinar la viabilidad de identificar objetivos procesables y combinaciones racionales de medicamentos basadas en perfiles de expresión génica y biología de sistemas.

CONTORNO:

Se analizan las muestras de tejido recogidas previamente de los pacientes. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre, saliva o bucales para su análisis. Se revisan las historias clínicas de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

12000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Funda Meric-Bernstam, MD
  • Número de teléfono: 713-792-6940
  • Correo electrónico: fmeric@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Funda Meric-Bernstam
          • Número de teléfono: 713-792-6940
        • Investigador principal:
          • Funda Meric-Bernstam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer documentado histológicamente, radiográficamente o citológicamente, sospecha de glioma, sarcoma, melanoma o cáncer hematológico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer documentado histológicamente, radiográficamente o citológicamente, sospecha de glioma, sarcoma, melanoma o cáncer hematológico. Los pacientes con tumores benignos también pueden recibir su consentimiento a discreción del médico tratante si se considera que el perfil molecular tiene implicaciones clínicas potenciales.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes pueden recibir su consentimiento sin confirmar la cantidad y la calidad del tejido residual o de diagnóstico de archivo disponible. Sin embargo, las pruebas de investigación solo se realizarán en pacientes que tengan suficiente tejido de diagnóstico archivado o tejido residual almacenado en uno de los bancos de tejidos autorizados del MD Anderson disponible para proceder con la prueba. El alcance de las pruebas puede modificarse en función de la cantidad de tejido disponible. Si se ordena una nueva adquisición de tejido, incluida una biopsia y/o una resección quirúrgica, etc., para atención clínica u otro estudio de investigación, o si se está realizando una operación, se pueden ordenar pruebas en esa muestra.
  • Cohorte de ácido desoxirribonucleico libre de células circulantes (cfDNA): las pruebas de secuenciación de próxima generación (NGS) de ADN libre de células circulantes se realizarán con el panel Guardant360 certificado por la Ley de mejora del laboratorio clínico (CLIA) (o equivalente) para pacientes seleccionados. Esta cohorte particular de colaboración en investigación contará con el apoyo de Guardant Health, Inc. sin cargo para el MD Anderson. Los pacientes que se están considerando para la inscripción en ensayos clínicos en las próximas 2 líneas de terapia pueden inscribirse. Los pacientes seleccionados pueden tener cfDNA, ARN circulante/exosoma/células tumorales circulantes enfoques de prueba realizados en plataformas alternativas (por ejemplo, Foundation ACT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-correlativo (recolección de muestras biológicas, revisión de gráficos)
Se analizan las muestras de tejido recogidas previamente de los pacientes. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre, saliva o bucales para su análisis. Se revisan las historias clínicas de los pacientes.
Someterse a la recolección de muestras de sangre, saliva/frotis bucal
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • análisis genético
  • Examen Genético
  • Prueba Genética
Revisión de registros médicos
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de mutaciones y co-mutaciones
Periodo de tiempo: 20 años
Se evaluará con estadísticas descriptivas junto con intervalos de confianza del 95 % de la puntuación de Wilson.
20 años
Distribuciones de mutaciones (incluidas las expresiones génicas)
Periodo de tiempo: 20 años
Las distribuciones de mutaciones (incluidas las expresiones génicas) entre diferentes tipos de tumores y los niveles de factores clínico-patológicos se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda para las variables categóricas.
20 años
Base de datos de mutaciones somáticas y características clínicas
Periodo de tiempo: 20 años
Recolección y almacenamiento de especímenes de tejido tumoral, muestras de sangre y/o saliva de pacientes con cáncer para análisis de mutaciones somáticas para evaluar pacientes que pueden ser elegibles para nuevos ensayos de terapia dirigida.
20 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de ácido desoxirribonucleico libre de células circulantes (cfDNA)
Periodo de tiempo: 20 años
El análisis de cfDNA se realizará como un estudio exploratorio para determinar la concordancia de alteraciones específicas en el plasma y en el análisis tumoral, y para determinar el cambio en la carga de cfDNA y el perfil de mutación con el tratamiento.
20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Funda Meric-Bernstam, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA11-0852 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07334 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colección de muestras biológicas

3
Suscribir