MD 安德森癌症中心个性化癌症治疗计划的分子检测
2024年2月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
这项研究对肿瘤组织样本进行标准化测试，以了解哪些基因发生了突变（已经改变），以便为 MD Anderson 的癌症患者提供个性化的癌症治疗选择。
这可能有助于医生使用肿瘤检测信息来确定可能与患者最相关的临床试验。
研究人员还可以使用从这项研究中获得的信息来开发癌症相关基因中不同类型突变的数据库。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 为 MD Anderson 的患者进行标准化分子分析，以协助个性化癌症治疗。
二。 确定突变和共突变的频率以及不同肿瘤类型中癌症相关基因的其他改变。
三、 建立体细胞突变、拷贝数改变、基因融合/易位信息和其他生物标志物改变和临床特征的数据库，可用于选择可能符合新靶向治疗试验条件的患者。
次要目标：
I. 确定通过癌症基因型和核糖核酸 (RNA) 和蛋白质表达进行通路靶向治疗试验的招募，并计划额外的通路靶向治疗试验。
二。 为了确定癌症相关基因中的体细胞和种系突变，其他分子改变如何影响对常用抗肿瘤疗法和癌症结果的反应。
三、 确定血浆中可检测到的基因组改变及其随治疗的演变。
四、 使用免疫组织化学 (IHC)、免疫荧光、(IF) 质谱 (MS) 和载玻片纳米串或组织微阵列等不同平台进行多重和非多重蛋白质和蛋白质/RNA 筛选。
V. 确定基于基因表达谱和系统生物学确定可操作靶标和合理药物组合的可行性。
大纲：
分析患者先前收集的组织样本。 患者也可能会采集血液、唾液或口腔样本进行分析。 审查患者的病历。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
12000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Funda Meric-Bernstam, MD
- 电话号码：713-792-6940
- 邮箱：fmeric@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Funda Meric-Bernstam
- 电话号码：713-792-6940
-
首席研究员：
- Funda Meric-Bernstam
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有组织学、放射学或细胞学记录的癌症、疑似神经胶质瘤、肉瘤、黑色素瘤或血液系统癌症的患者
描述
纳入标准：
- 患者必须有组织学、放射学或细胞学证明的癌症、疑似神经胶质瘤、肉瘤、黑色素瘤或血液系统癌症。 如果认为分子谱分析具有潜在的临床意义，良性肿瘤患者也可以根据主治医师的判断同意。
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
- 患者可能会在未确认可用的档案诊断或残留组织的数量和质量的情况下获得同意。 但是，只有在 MD 安德森的授权组织库之一中有足够的存档诊断组织或残留组织可用于进行测试的患者才能进行研究测试。 测试范围可以根据可用组织的数量进行修改。 如果需要进行任何新的组织采集，包括活检和/或手术切除等用于临床护理或其他研究，或者正在进行手术，则可以对该样本进行测试
- 循环无细胞脱氧核糖核酸 (cfDNA) 队列：循环无细胞 DNA 下一代测序 (NGS) 测试将通过临床实验室改进法案 (CLIA) 认证的 Guardant360 面板（或同等产品）对特定患者进行。 这一特殊的研究合作队列将由 Guardant Health, Inc. 提供支持，MD Anderson 不收取任何费用。 可能会招募正在考虑参加接下来 2 线治疗的临床试验的患者。 选定的患者可能有 cfDNA、循环 RNA/外泌体/循环肿瘤细胞检测方法在替代平台（例如 Foundation ACT）上进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
辅助相关（生物样本收集、图表审查）
分析患者先前收集的组织样本。
患者也可能会采集血液、唾液或口腔样本进行分析。
审查患者的病历。
|
采集血液、唾液/口腔拭子样本
相关研究
其他名称：
病历审查
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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突变和共突变的频率
大体时间：20年
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将使用描述性统计数据以及 95% Wilson 评分置信区间进行评估。
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20年
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突变分布（包括基因表达）
大体时间：20年
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将使用适合分类变量的卡方检验或 Fisher 精确检验比较不同肿瘤类型和临床病理因素水平之间的突变分布（包括基因表达）
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20年
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体细胞突变和临床特征数据库
大体时间：20年
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收集和储存癌症患者的肿瘤组织标本、血液和/或唾液样本，用于体细胞突变分析，以评估可能符合新靶向治疗试验条件的患者。
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20年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环细胞游离脱氧核糖核酸 (cfDNA) 分析
大体时间：20年
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cfDNA 分析将作为一项探索性研究进行，以确定血浆和肿瘤分析中特定改变的一致性，并确定 cfDNA 负荷和突变谱随治疗的变化。
|
20年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Funda Meric-Bernstam、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (估计的)
2032年3月1日
研究完成 (估计的)
2033年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月17日
首次发布 (估计的)
2013年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PA11-0852 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07334 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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生物样本采集的临床试验
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