Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Molekuláris tesztelés az MD Anderson Cancer Center személyre szabott rákterápiás programjához

2024. február 20. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ez a tanulmány a tumorszövetminták szabványosított tesztelését végzi, hogy megtudja, mely gének mutáltak (változtak meg), hogy személyre szabott rákterápiás lehetőségeket biztosítsanak az MD Anderson rákbetegeinek. Ez segíthet az orvosoknak abban, hogy a daganatokra vonatkozó vizsgálati információkat felhasználják a betegek számára leginkább releváns klinikai vizsgálatok azonosítására. A kutatók a tanulmányból tanult információkat arra is felhasználhatják, hogy adatbázist készítsenek a rákkal kapcsolatos gének különböző mutációiról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Szabványos molekuláris elemzés elvégzése az MD Anderson betegei számára, a személyre szabott rákterápia segítése érdekében.

II. Meghatározni a mutációk és komutációk és egyéb elváltozások gyakoriságát a rákkal kapcsolatos génekben különböző daganattípusokban.

III. A szomatikus mutációk, kópiaszám-változások, génfúziós/transzlokációs információk és egyéb biomarkerelváltozások és klinikai jellemzők adatbázisának létrehozása, amely felhasználható azon betegek kiválasztására, akik alkalmasak lehetnek új célzott terápiás vizsgálatokra.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A rák genotípusa és a ribonukleinsav (RNS) és a fehérje expressziója alapján meghatározni az útvonal-célzott terápiás vizsgálatokba való beiratkozást, és további útvonal-célzott terápiás kísérleteket tervezni.

II. Annak meghatározására, hogy a rákkal kapcsolatos gének szomatikus és csíravonalbeli mutációi hogyan befolyásolják az egyéb molekuláris változások az általánosan alkalmazott daganatellenes terápiákra adott választ és a rák kimenetelét.

III. A plazmában kimutatható genomiális elváltozások és azok kezeléssel történő alakulásának meghatározása.

IV. Multiplex és nem multiplex fehérje és fehérje/RNS szűrés végrehajtása különböző platformok, például immunhisztokémia (IHC), immunfluoreszcencia, (IF) tömegspektrometria (MS) és tárgylemezek vagy szöveti mikromátrixok nanosztringje segítségével.

V. Meghatározni a génexpressziós profilozás és rendszerbiológia alapján működő célpontok és ésszerű gyógyszerkombinációk azonosításának megvalósíthatóságát.

VÁZLAT:

A betegek korábban gyűjtött szövetmintáit elemzik. A betegek vér-, nyál- vagy bukkális mintát is vehetnek elemzés céljából. A betegek egészségügyi feljegyzéseit áttekintik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

12000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Funda Meric-Bernstam
          • Telefonszám: 713-792-6940
        • Kutatásvezető:
          • Funda Meric-Bernstam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettani, radiográfiai vagy citológiailag dokumentált rákos, glióma, szarkóma, melanoma vagy hematológiai rákos megbetegedések gyanúja

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani, radiográfiás vagy citológiailag dokumentált rák, glióma, szarkóma, melanoma vagy hematológiai rák gyanúja kell, hogy legyen. A jóindulatú daganatos betegek beleegyezését is engedélyezheti a kezelőorvos döntése alapján, ha úgy érzi, hogy a molekuláris profilalkotásnak potenciális klinikai következményei lehetnek.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A betegek beleegyezését kérhetik a rendelkezésre álló archív diagnosztikai vagy maradékszövet mennyiségének és minőségének megerősítése nélkül. A kutatási vizsgálatot azonban csak olyan betegeken végzik el, akiknél elegendő archivált diagnosztikai szövet vagy maradék szövet van az MD Anderson egyik engedélyezett szövetbankjában a vizsgálat folytatásához. A vizsgálat mértéke a rendelkezésre álló szövet mennyisége alapján módosítható. Ha bármilyen új szövetfelvételt, beleértve biopsziát és/vagy műtéti reszekciót stb. rendelnek klinikai ellátás vagy más kutatási vizsgálat céljából, vagy műtétet végeznek, az adott mintán vizsgálat rendelhető el.
  • Keringő sejtmentes dezoxiribonukleinsav (cfDNS) kohorsz: A keringő sejtmentes DNS következő generációs szekvenálási (NGS) vizsgálatát a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) által tanúsított Guardant360 panellel (vagy azzal egyenértékű) végezzük kiválasztott betegek számára. A kutatási együttműködés ezen csoportját a Guardant Health, Inc. fogja támogatni, MD Andersonnak díjmentesen. Azok a betegek, akiket fontolgatnak a klinikai vizsgálatokba való felvételükön a következő 2 terápiasorban. Kiválasztott betegek cfDNS-t, keringő RNS-t/exoszómát/keringő tumorsejt-tesztet végezhetnek alternatív platformokon (pl. Foundation ACT)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (biomintagyűjtés, diagram áttekintése)
A betegek korábban gyűjtött szövetmintáit elemzik. A betegek vér-, nyál- vagy bukkális mintát is vehetnek elemzés céljából. A betegek egészségügyi feljegyzéseit áttekintik.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér-, nyál-/bukkális tampon minták vétele
Egyéb: Genetikai tesztelés
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • genetikai elemzés
  • Genetikai vizsgálat
  • Genetikai teszt
Egyéb: Medical Chart Review
Az orvosi feljegyzések áttekintése
Más nevek:
  • Diagram áttekintése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mutációk és komutációk gyakorisága
Időkeret: 20 év
Leíró statisztikákkal, valamint 95%-os Wilson-pontszám konfidenciaintervallumokkal értékelik.
20 év
A mutációk megoszlása ​​(beleértve a génexpressziókat is)
Időkeret: 20 év
A mutációk megoszlását (beleértve a génexpressziókat is) a különböző daganattípusok és a klinikai-patológiai faktorok szintjei között a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze, a kategorikus változóknak megfelelően.
20 év
Szomatikus mutációk és klinikai jellemzők adatbázisa
Időkeret: 20 év
Rákos betegek daganatszövetmintáinak, vér- és/vagy nyálmintáinak gyűjtése és tárolása szomatikus mutációk elemzéséhez, azon betegek felmérése érdekében, akik alkalmasak lehetnek új célzott terápiás vizsgálatokra.
20 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keringő sejtmentes dezoxiribonukleinsav (cfDNS) elemzése
Időkeret: 20 év
A cfDNS analízist feltáró vizsgálatként végezzük a plazma és a tumoranalízis specifikus változásainak összhangjának meghatározására, valamint a cfDNS-terhelés és a mutációs profil kezeléssel való változásának meghatározására.
20 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Funda Meric-Bernstam, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 17.

Első közzététel (Becsült)

2013. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA11-0852 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07334 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel