MD Anderson Cancer Center 맞춤형 암 치료 프로그램을 위한 분자 테스트
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 개인 맞춤형 암 치료를 지원하기 위해 MD Anderson에서 환자를 위한 표준화된 분자 분석을 수행합니다.
II. 다양한 종양 유형에서 암 관련 유전자의 돌연변이 및 공동 돌연변이 및 기타 변경의 빈도를 결정합니다.
III. 새로운 표적 치료 시험에 적격일 수 있는 환자를 선택하는 데 사용할 수 있는 체세포 돌연변이, 복제 수 변경, 유전자 융합/전위 정보 및 기타 바이오마커 변경 및 임상 특성의 데이터베이스를 구축합니다.
2차 목표:
I. 암 유전자형 및 리보핵산(RNA) 및 단백질 발현에 의한 경로 표적 요법 시험에 대한 등록을 결정하고 추가 경로 표적 요법 시험을 계획합니다.
II. 암 관련 유전자의 체세포 및 생식계열 돌연변이가 어떻게 다른 분자 변형이 일반적으로 사용되는 항종양 요법 및 암 결과에 대한 반응에 영향을 미치는지 확인합니다.
III. 혈장에서 검출할 수 있는 게놈 변화와 치료에 따른 변화를 확인합니다.
IV. 면역조직화학(IHC), 면역형광, (IF) 질량분석법(MS), 나노스트링 슬라이드 또는 조직 마이크로어레이와 같은 다양한 플랫폼을 사용하여 다중 및 비다중 단백질 및 단백질/RNA 스크리닝을 수행합니다.
V. 유전자 발현 프로파일링 및 시스템 생물학을 기반으로 실행 가능한 표적 및 근거 약물 조합을 식별하는 타당성을 결정합니다.
개요:
환자의 이전에 수집한 조직 샘플을 분석합니다. 환자는 또한 분석을 위해 혈액, 타액 또는 협측 샘플을 수집할 수 있습니다. 환자의 의료 기록이 검토됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Funda Meric-Bernstam, MD
- 전화번호: 713-792-6940
- 이메일: fmeric@mdanderson.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Funda Meric-Bernstam
- 전화번호: 713-792-6940
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수석 연구원:
- Funda Meric-Bernstam
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적, 방사선학적 또는 세포학적으로 기록된 암, 신경아교종, 육종, 흑색종 또는 혈액암이 의심되어야 합니다. 양성 종양이 있는 환자는 분자 프로파일링이 잠재적인 임상적 의미가 있다고 생각되는 경우 주치의의 재량에 따라 동의를 받을 수도 있습니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 사용 가능한 진단 기록 또는 잔여 조직의 양과 품질을 확인하지 않고 동의할 수 있습니다. 그러나 연구 검사는 검사를 진행하는 데 사용할 수 있는 MD Anderson의 승인된 조직 은행 중 하나에 충분히 보관된 진단 조직 또는 잔여 조직이 있는 환자에 대해서만 수행됩니다. 검사 범위는 사용 가능한 조직의 양에 따라 수정될 수 있습니다. 임상 치료 또는 다른 연구 연구를 위해 생검 및/또는 외과적 절제 등을 포함한 새로운 조직 획득이 지시되거나 수술이 수행되는 경우 해당 검체에 대한 검사를 지시할 수 있습니다.
- 순환 무세포 데옥시리보핵산(cfDNA) 코호트: 순환 무세포 DNA NGS(next generation sequencing) 테스트는 선별된 환자를 위해 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 Guardant360 패널(또는 이에 상응하는 패널)로 수행됩니다. 이 특정 연구 협력 집단은 Guardant Health, Inc.에서 MD Anderson에게 무료로 지원합니다. 다음 2개 라인의 요법에 대한 임상 시험 등록을 고려 중인 환자가 등록될 수 있습니다. 선택된 환자는 대체 플랫폼(예: Foundation ACT)에서 수행되는 cfDNA, 순환 RNA/엑소좀/순환 종양 세포 검사 접근법을 가질 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조 상관 관계(생물 표본 수집, 차트 검토)
환자의 이전에 수집한 조직 샘플을 분석합니다.
환자는 또한 분석을 위해 혈액, 타액 또는 협측 샘플을 수집할 수 있습니다.
환자의 의료 기록이 검토됩니다.
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혈액, 타액/구강 면봉 샘플 채취
상관 연구
다른 이름들:
의료 기록 검토
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌연변이 및 공동 돌연변이의 빈도
기간: 20 년
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95% 윌슨 점수 신뢰 구간과 함께 기술 통계로 평가됩니다.
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20 년
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돌연변이 분포(유전자 발현 포함)
기간: 20 년
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다양한 종양 유형과 임상 병리학적 요인의 수준 사이의 돌연변이 분포(유전자 발현 포함)는 범주형 변수에 적합한 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다.
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20 년
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체세포 돌연변이 및 임상 특성 데이터베이스
기간: 20 년
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새로운 표적 치료 시험에 적격일 수 있는 환자를 평가하기 위한 체세포 돌연변이 분석을 위한 암 환자의 종양 조직 표본, 혈액 및/또는 타액 샘플 수집 및 보관.
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20 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 무세포 데옥시리보핵산(cfDNA) 분석
기간: 20 년
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cfDNA 분석은 혈장 및 종양 분석에서 특정 변경의 일치성을 결정하고 치료에 따른 cfDNA 부하 및 돌연변이 프로파일의 변화를 결정하기 위한 탐색적 연구로 수행됩니다.
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20 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Funda Meric-Bernstam, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PA11-0852 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07334 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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