MDアンダーソンがんセンターの個別化がん治療プログラムのための分子検査
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. MDアンダーソンで患者の標準化された分子分析を実施し、個別化されたがん治療を支援する。
Ⅱ． さまざまな種類の腫瘍におけるがん関連遺伝子の突然変異および相互突然変異、およびその他の変化の頻度を特定すること。
III. 体細胞変異、コピー数の変化、遺伝子融合/転座情報、およびその他のバイオマーカーの変化と臨床的特徴のデータベースを確立し、新しい標的療法試験に適格である可能性のある患者を選択するために使用できます。
副次的な目的:
I. がんの遺伝子型、リボ核酸（RNA）およびタンパク質の発現によって経路標的療法試験への登録を決定し、追加の経路標的治療試験を計画する。
Ⅱ． がん関連遺伝子の体細胞変異および生殖細胞変異が、一般的に使用される抗腫瘍療法およびがん転帰への反応に他の分子変異がどのように影響するかを判断します。
III. 血漿中で検出可能なゲノム変化と治療によるそれらの進化を決定すること。
IV. 免疫組織化学 (IHC)、免疫蛍光、(IF) 質量分析 (MS)、スライドまたは組織マイクロアレイのナノストリングなどのさまざまなプラットフォームを使用して、マルチプレックスおよび非マルチプレックスのタンパク質およびタンパク質/RNA スクリーニングを実行します。
V. 遺伝子発現プロファイリングとシステム生物学に基づいて、実行可能な標的と合理的な薬物の組み合わせを特定する可能性を判断すること。
概要：
患者の以前に収集された組織サンプルが分析されます。 患者はまた、分析のために血液、唾液、または口腔サンプルの収集を受ける場合があります。 患者の医療記録が見直されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Funda Meric-Bernstam, MD
- 電話番号：713-792-6940
- メール：fmeric@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Funda Meric-Bernstam
- 電話番号：713-792-6940
-
主任研究者：
- Funda Meric-Bernstam
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的、放射線学的、または細胞学的に記録された癌、神経膠腫、肉腫、黒色腫、または血液癌の疑いがある必要があります。 良性腫瘍の患者も、分子プロファイリングが潜在的な臨床的意味を持っていると思われる場合、主治医の裁量で同意される場合があります。
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- 患者は、利用可能なアーカイブ診断または残存組織の量と質を確認せずに同意する場合があります。 ただし、研究検査は、検査を続行するために利用可能な MD アンダーソンの認定組織バンクの 1 つに保存された診断用組織または残存組織が十分にある患者に対してのみ実行されます。 テストの範囲は、利用可能な組織の量に基づいて変更される場合があります。 生検および/または外科的切除などを含む新しい組織取得が臨床ケアまたは別の調査研究のために注文されている場合、または手術が行われている場合、そのサンプルで検査を注文できます
- 循環セルフリー デオキシリボ核酸 (cfDNA) コホート: 循環セルフリー DNA 次世代シーケンシング (NGS) テストは、選択された患者に対して臨床検査改善法 (CLIA) 認定の Guardant360 パネル (または同等のもの) を使用して実行されます。 この特定の研究協力コホートは、MD アンダーソンに無償で Guardant Health, Inc. によってサポートされます。 次の 2 つの治療ラインでの臨床試験への登録が検討されている患者は、登録される可能性があります。 選択された患者は、cfDNA、循環 RNA / エキソソーム / 循環腫瘍細胞検査アプローチを別のプラットフォーム (例: Foundation ACT) で実施する場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Ancillary-correlative (生体試料の収集、カルテのレビュー)
患者の以前に収集された組織サンプルが分析されます。
患者はまた、分析のために血液、唾液、または口腔サンプルの収集を受ける場合があります。
患者の医療記録が見直されます。
|
血液、唾液/頬スワブサンプルの採取を受ける
相関研究
他の名前：
医療記録のレビュー
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
突然変異およびコミューテーションの頻度
時間枠：20年
|
記述統計量と 95% のウィルソン スコア信頼区間で評価されます。
|
20年
|
|
突然変異の分布（遺伝子発現を含む）
時間枠：20年
|
異なる腫瘍タイプ間の変異（遺伝子発現を含む）の分布と臨床病理学的因子のレベルは、カテゴリー変数に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます
|
20年
|
|
体細胞変異と臨床的特徴のデータベース
時間枠：20年
|
新しい標的療法試験に適格である可能性のある患者を評価するための体細胞変異分析のための、がん患者の腫瘍組織標本、血液および/または唾液サンプルの収集と保管。
|
20年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
循環無細胞デオキシリボ核酸 (cfDNA) 分析
時間枠：20年
|
cfDNA分析は、血漿および腫瘍分析における特定の変化の一致を決定し、治療によるcfDNA負荷および変異プロファイルの変化を決定するための探索的研究として実施されます。
|
20年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Funda Meric-Bernstam、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PA11-0852 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07334 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生物標本コレクションの臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了