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Test molecolari per il programma di terapia del cancro personalizzata del MD Anderson Cancer Center

20 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Test molecolari per il programma di terapia oncologica personalizzata del MD Anderson Cancer Center

Questo studio esegue test standardizzati su campioni di tessuto tumorale per apprendere quali geni sono mutati (sono cambiati) al fine di fornire opzioni di terapia del cancro personalizzate ai malati di cancro presso MD Anderson. Ciò può aiutare i medici a utilizzare le informazioni sui test sui tumori per identificare gli studi clinici che potrebbero essere più rilevanti per i pazienti. I ricercatori possono anche utilizzare le informazioni apprese da questo studio per sviluppare un database dei diversi tipi di mutazioni nei geni correlati al cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Eseguire analisi molecolari standardizzate per i pazienti presso MD Anderson per assistere nella terapia personalizzata del cancro.

II. Determinare la frequenza di mutazioni e co-mutazioni e altre alterazioni nei geni correlati al cancro in diversi tipi di tumore.

III. Stabilire un database di mutazioni somatiche, alterazioni del numero di copie, informazioni sulla fusione/traslocazione genica e altre alterazioni dei biomarcatori e caratteristiche cliniche che possono essere utilizzate per selezionare i pazienti che potrebbero essere idonei per nuovi studi terapeutici mirati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'arruolamento negli studi terapeutici mirati al percorso in base al genotipo del cancro, all'acido ribonucleico (RNA) e all'espressione proteica e pianificare ulteriori studi terapeutici mirati al percorso.

II. Per determinare in che modo le mutazioni somatiche e germinali nei geni correlati al cancro, altre alterazioni molecolari influenzano la risposta alle terapie antitumorali comunemente utilizzate e gli esiti del cancro.

III. Determinare le alterazioni genomiche rilevabili nel plasma e la loro evoluzione con il trattamento.

IV. Eseguire screening multiplex e non multiplex di proteine ​​e proteine/RNA utilizzando diverse piattaforme come immunoistochimica (IHC), immunofluorescenza, (IF) spettrometria di massa (MS) e nanostringhe di vetrini o microarray tissutali.

V. Determinare la fattibilità dell'identificazione di bersagli attuabili e combinazioni razionali di farmaci basate sulla profilazione dell'espressione genica e sulla biologia dei sistemi.

SCHEMA:

Vengono analizzati i campioni di tessuto prelevati in precedenza dai pazienti. I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di sangue, saliva o campioni buccali per l'analisi. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Funda Meric-Bernstam
          • Numero di telefono: 713-792-6940
        • Investigatore principale:
          • Funda Meric-Bernstam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro documentato istologicamente, radiograficamente o citologicamente, sospetto glioma, sarcoma, melanoma o cancro ematologico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un cancro documentato istologicamente, radiograficamente o citologicamente, sospetto glioma, sarcoma, melanoma o cancro ematologico. I pazienti con tumori benigni possono anche essere acconsentiti a discrezione del medico curante se si ritiene che il profilo molecolare abbia potenziali implicazioni cliniche.
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • I pazienti possono essere acconsentiti senza confermare la quantità e la qualità del tessuto diagnostico archiviato o residuo disponibile. Tuttavia, i test di ricerca verranno eseguiti solo su pazienti che dispongono di sufficiente tessuto diagnostico archiviato o tessuto residuo conservato in una delle banche dei tessuti autorizzate presso MD Anderson disponibili per procedere con i test. L'estensione del test può essere modificata in base alla quantità di tessuto disponibile. Se viene ordinata una nuova acquisizione di tessuto, inclusa una biopsia e/o una resezione chirurgica, ecc.
  • Coorte di acido desossiribonucleico libero da cellule circolanti (cfDNA): il test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) del DNA libero da cellule circolanti sarà eseguito con il pannello Guardant360 (o equivalente) certificato dal Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) per pazienti selezionati. Questa particolare coorte di collaborazione alla ricerca sarà supportata da Guardant Health, Inc. senza alcun addebito per MD Anderson. Possono essere arruolati i pazienti che vengono presi in considerazione per l'arruolamento negli studi clinici nelle successive 2 linee di terapia. Pazienti selezionati possono avere approcci di test su cfDNA, RNA circolante/esosomi/cellule tumorali circolanti eseguiti su piattaforme alternative (ad es. Foundation ACT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-correlativo (raccolta di campioni biologici, revisione della carta)
Vengono analizzati i campioni di tessuto prelevati in precedenza dai pazienti. I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di sangue, saliva o campioni buccali per l'analisi. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate.
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, saliva/tampone buccale
Studi correlati
Altri nomi:
  • analisi genetica
  • Esame genetico
  • Test genetico
Revisione delle cartelle cliniche
Altri nomi:
  • Revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di mutazioni e co-mutazioni
Lasso di tempo: 20 anni
Verrà valutato con statistiche descrittive insieme a intervalli di confidenza del punteggio Wilson al 95%.
20 anni
Distribuzioni delle mutazioni (incluse le espressioni geniche)
Lasso di tempo: 20 anni
Le distribuzioni di mutazioni (anche sull'espressione genica) tra diversi tipi di tumore e livelli di fattori clinico-patologici saranno confrontate utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda delle variabili categoriche
20 anni
Database di mutazioni somatiche e caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 20 anni
Raccolta e conservazione di campioni di tessuto tumorale, campioni di sangue e/o saliva di pazienti con cancro per l'analisi delle mutazioni somatiche per valutare i pazienti che potrebbero essere idonei per nuovi studi terapeutici mirati.
20 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'acido desossiribonucleico libero delle cellule circolanti (cfDNA).
Lasso di tempo: 20 anni
L'analisi del cfDNA verrà eseguita come studio esplorativo per determinare la concordanza di alterazioni specifiche nel plasma e nell'analisi del tumore e per determinare il cambiamento nel carico di cfDNA e nel profilo mutazionale con il trattamento.
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Funda Meric-Bernstam, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA11-0852 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07334 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta di campioni biologici

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