- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01772771
Test molecolari per il programma di terapia del cancro personalizzata del MD Anderson Cancer Center
Test molecolari per il programma di terapia oncologica personalizzata del MD Anderson Cancer Center
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Eseguire analisi molecolari standardizzate per i pazienti presso MD Anderson per assistere nella terapia personalizzata del cancro.
II. Determinare la frequenza di mutazioni e co-mutazioni e altre alterazioni nei geni correlati al cancro in diversi tipi di tumore.
III. Stabilire un database di mutazioni somatiche, alterazioni del numero di copie, informazioni sulla fusione/traslocazione genica e altre alterazioni dei biomarcatori e caratteristiche cliniche che possono essere utilizzate per selezionare i pazienti che potrebbero essere idonei per nuovi studi terapeutici mirati.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare l'arruolamento negli studi terapeutici mirati al percorso in base al genotipo del cancro, all'acido ribonucleico (RNA) e all'espressione proteica e pianificare ulteriori studi terapeutici mirati al percorso.
II. Per determinare in che modo le mutazioni somatiche e germinali nei geni correlati al cancro, altre alterazioni molecolari influenzano la risposta alle terapie antitumorali comunemente utilizzate e gli esiti del cancro.
III. Determinare le alterazioni genomiche rilevabili nel plasma e la loro evoluzione con il trattamento.
IV. Eseguire screening multiplex e non multiplex di proteine e proteine/RNA utilizzando diverse piattaforme come immunoistochimica (IHC), immunofluorescenza, (IF) spettrometria di massa (MS) e nanostringhe di vetrini o microarray tissutali.
V. Determinare la fattibilità dell'identificazione di bersagli attuabili e combinazioni razionali di farmaci basate sulla profilazione dell'espressione genica e sulla biologia dei sistemi.
SCHEMA:
Vengono analizzati i campioni di tessuto prelevati in precedenza dai pazienti. I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di sangue, saliva o campioni buccali per l'analisi. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Funda Meric-Bernstam, MD
- Numero di telefono: 713-792-6940
- Email: fmeric@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Funda Meric-Bernstam
- Numero di telefono: 713-792-6940
-
Investigatore principale:
- Funda Meric-Bernstam
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un cancro documentato istologicamente, radiograficamente o citologicamente, sospetto glioma, sarcoma, melanoma o cancro ematologico. I pazienti con tumori benigni possono anche essere acconsentiti a discrezione del medico curante se si ritiene che il profilo molecolare abbia potenziali implicazioni cliniche.
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- I pazienti possono essere acconsentiti senza confermare la quantità e la qualità del tessuto diagnostico archiviato o residuo disponibile. Tuttavia, i test di ricerca verranno eseguiti solo su pazienti che dispongono di sufficiente tessuto diagnostico archiviato o tessuto residuo conservato in una delle banche dei tessuti autorizzate presso MD Anderson disponibili per procedere con i test. L'estensione del test può essere modificata in base alla quantità di tessuto disponibile. Se viene ordinata una nuova acquisizione di tessuto, inclusa una biopsia e/o una resezione chirurgica, ecc.
- Coorte di acido desossiribonucleico libero da cellule circolanti (cfDNA): il test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) del DNA libero da cellule circolanti sarà eseguito con il pannello Guardant360 (o equivalente) certificato dal Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) per pazienti selezionati. Questa particolare coorte di collaborazione alla ricerca sarà supportata da Guardant Health, Inc. senza alcun addebito per MD Anderson. Possono essere arruolati i pazienti che vengono presi in considerazione per l'arruolamento negli studi clinici nelle successive 2 linee di terapia. Pazienti selezionati possono avere approcci di test su cfDNA, RNA circolante/esosomi/cellule tumorali circolanti eseguiti su piattaforme alternative (ad es. Foundation ACT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Accessorio-correlativo (raccolta di campioni biologici, revisione della carta)
Vengono analizzati i campioni di tessuto prelevati in precedenza dai pazienti.
I pazienti possono anche essere sottoposti a prelievo di sangue, saliva o campioni buccali per l'analisi.
Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate.
|
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, saliva/tampone buccale
Studi correlati
Altri nomi:
Revisione delle cartelle cliniche
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza di mutazioni e co-mutazioni
Lasso di tempo: 20 anni
|
Verrà valutato con statistiche descrittive insieme a intervalli di confidenza del punteggio Wilson al 95%.
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20 anni
|
Distribuzioni delle mutazioni (incluse le espressioni geniche)
Lasso di tempo: 20 anni
|
Le distribuzioni di mutazioni (anche sull'espressione genica) tra diversi tipi di tumore e livelli di fattori clinico-patologici saranno confrontate utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda delle variabili categoriche
|
20 anni
|
Database di mutazioni somatiche e caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 20 anni
|
Raccolta e conservazione di campioni di tessuto tumorale, campioni di sangue e/o saliva di pazienti con cancro per l'analisi delle mutazioni somatiche per valutare i pazienti che potrebbero essere idonei per nuovi studi terapeutici mirati.
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20 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi dell'acido desossiribonucleico libero delle cellule circolanti (cfDNA).
Lasso di tempo: 20 anni
|
L'analisi del cfDNA verrà eseguita come studio esplorativo per determinare la concordanza di alterazioni specifiche nel plasma e nell'analisi del tumore e per determinare il cambiamento nel carico di cfDNA e nel profilo mutazionale con il trattamento.
|
20 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Funda Meric-Bernstam, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA11-0852 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07334 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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