Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær testing for MD Anderson Cancer Center Personalized Cancer Therapy Program

20. februar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne studien utfører standardisert testing av svulstvevsprøver for å finne ut hvilke gener som er mutert (har endret seg) for å gi personlige kreftterapialternativer til kreftpasienter ved MD Anderson. Dette kan hjelpe leger med å bruke testinformasjon om svulster for å identifisere kliniske studier som kan være mest relevante for pasienter. Forskere kan også bruke informasjonen som er lært fra denne studien til å utvikle en database over de forskjellige typene mutasjoner i kreftrelaterte gener.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utføre standardisert molekylær analyse for pasienter ved MD Anderson for å hjelpe til med personlig tilpasset kreftbehandling.

II. For å bestemme hyppigheten av mutasjoner og ko-mutasjoner og andre endringer i kreftrelaterte gener i ulike tumortyper.

III. Å etablere en database med somatiske mutasjoner, kopinummerendringer, genfusjon/translokasjonsinformasjon og andre biomarkørendringer og kliniske egenskaper som kan brukes til å velge pasienter som kan være kvalifisert for nye målrettede terapiforsøk.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme påmelding til banemålrettede terapiforsøk etter kreftgenotype og ribonukleinsyre (RNA) og proteinekspresjon, og planlegge ytterligere banemålrettede terapiforsøk.

II. For å bestemme hvordan somatiske mutasjoner og kimlinjemutasjoner i kreftrelaterte gener, påvirker andre molekylære endringer responsen på vanlige antitumorterapier og kreftutfall.

III. For å bestemme genomiske endringer som kan påvises i plasma og deres utvikling med behandling.

IV. For å utføre multipleks og ikke-multipleks protein- og protein/RNA-screening ved hjelp av forskjellige plattformer som immunhistokjemi (IHC), immunfluorescens, (IF) massespektrometri (MS) og nanostreng av lysbilder eller vevsmikroarrayer.

V. Å bestemme gjennomførbarheten av å identifisere handlingsdyktige mål og rasjonelle medikamentkombinasjoner basert på genekspresjonsprofilering og systembiologi.

OVERSIKT:

Pasientenes tidligere innsamlede vevsprøver analyseres. Pasienter kan også gjennomgå innsamling av blod, spytt eller bukkalprøver for analyse. Pasientenes journal gjennomgås.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Funda Meric-Bernstam
          • Telefonnummer: 713-792-6940
        • Hovedetterforsker:
          • Funda Meric-Bernstam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk, radiografisk eller cytologisk dokumentert kreft, mistenkt gliom, sarkom, melanom eller hematologisk kreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk, radiografisk eller cytologisk dokumentert kreft, mistenkt gliom, sarkom, melanom eller hematologisk kreft. Pasienter med godartede svulster kan også samtykkes etter den behandlende legens skjønn dersom molekylær profilering anses å ha potensielle kliniske implikasjoner.
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienter kan få samtykke uten å bekrefte mengden og kvaliteten på arkivdiagnostisk eller tilgjengelig vev. Forskningstesting vil imidlertid bare bli utført på pasienter som har tilstrekkelig arkivert diagnostisk vev eller restvev i en av de autoriserte vevsbankene hos MD Anderson tilgjengelig for å fortsette med testing. Omfanget av testing kan endres basert på mengde tilgjengelig vev. Hvis noe nytt vevsanskaffelse inkludert en biopsi og/eller kirurgisk reseksjon osv. blir bestilt for klinisk behandling eller annen forskningsstudie, eller en operasjon utføres, kan testing bestilles på den prøven
  • Sirkulerende cellefri deoksyribonukleinsyre (cfDNA) Kohort: Neste generasjons sekvenseringstesting (NGS) for sirkulerende cellefritt DNA vil bli utført med Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-sertifisert Guardant360 panel (eller tilsvarende) for utvalgte pasienter. Denne spesielle kohorten av forskningssamarbeid vil bli støttet av Guardant Health, Inc. uten kostnad for MD Anderson. Pasienter som vurderes å delta i kliniske studier i de neste 2 behandlingslinjene kan bli registrert. Utvalgte pasienter kan ha cfDNA, sirkulerende RNA/eksosom/sirkulerende tumorcelletestmetoder utført på alternative plattformer (f.eks. Foundation ACT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjelpe-korrelativ (bioprøvesamling, kartgjennomgang)
Pasientenes tidligere innsamlede vevsprøver analyseres. Pasienter kan også gjennomgå innsamling av blod, spytt eller bukkalprøver for analyse. Pasientenes journal gjennomgås.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod, spytt/bukkal vattpinneprøver
Annen: Genetisk testing
Korrelative studier
Andre navn:
  • genetisk analyse
  • Genetisk undersøkelse
  • Genetisk test
Annen: Medical Chart Review
Gjennomgang av journaler
Andre navn:
  • Kartgjennomgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av mutasjoner og ko-mutasjoner
Tidsramme: 20 år
Vil bli vurdert med beskrivende statistikk sammen med 95 % Wilson-score konfidensintervaller.
20 år
Distribusjoner av mutasjoner (inkludert på genuttrykk)
Tidsramme: 20 år
Fordelinger av mutasjoner (inkludert på genuttrykk) mellom ulike tumortyper og nivåer av klinisk-patologiske faktorer vil bli sammenlignet ved å bruke chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test, avhengig av kategoriske variabler.
20 år
Database over somatiske mutasjoner og kliniske egenskaper
Tidsramme: 20 år
Innsamling og oppbevaring av tumorvevsprøver, blod- og/eller spyttprøver fra pasienter med kreft for somatisk mutasjonsanalyse for å vurdere pasienter som kan være kvalifisert for nye målrettede terapiforsøk.
20 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av sirkulerende cellefri deoksyribonukleinsyre (cfDNA).
Tidsramme: 20 år
cfDNA-analyse vil bli utført som en eksplorativ studie for å bestemme samsvaret mellom spesifikke endringer i plasma og i tumoranalyse, og for å bestemme endringen i cfDNA-belastning og mutasjonsprofil med behandling.
20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Funda Meric-Bernstam, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA11-0852 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07334 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere