- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01795014
Correlación de la presión del líquido cefalorraquídeo orbitario y el flujo de salida venoso retiniano en el glaucoma primario de ángulo abierto
Análisis de la relación entre el diámetro de la vaina del nervio óptico y la pulsación venosa espontánea en el glaucoma primario de ángulo abierto
Una pulsación venosa espontánea sobre el disco óptico es un signo oftalmológico que potencialmente se puede encontrar hasta en el 98% de los individuos sanos. De hecho, la falta de este pulso venoso retiniano espontáneo ha sido consistentemente implicada como un indicador de una forma más avanzada de ciertas enfermedades oculares, específicamente el glaucoma de ángulo abierto. Sin embargo, los mecanismos detrás de estos cambios en el sistema venoso de la retina no están claros. Cierta evidencia sugiere que las características extraoculares, como la presión intracraneal (PIC), pueden desempeñar un papel en la regulación del flujo venoso intraocular. Las razones de esta hipotética resistencia aguas abajo al flujo venoso no se comprenden completamente, y los avances en este campo están limitados por nuestras dificultades impuestas por la tecnología para evaluar las estructuras detrás del globo.
Sin embargo, se ha establecido que el volumen de líquido cefalorraquídeo que rodea el nervio óptico se correlaciona con la PIC a nivel orbitario. Estudios recientes han sugerido que las grabaciones no invasivas basadas en ultrasonido han correlacionado este sustituto de la PIC orbital con la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma con un rango de PIO por lo demás normal (glaucoma de tensión normal - NTG).
Por lo tanto, los investigadores realizarán una prueba para determinar si este volumen cerebroespinal que rodea el nervio óptico se correlaciona con la frecuencia de observación de otra señal de disfunción venosa (es decir, la falta de un pulso visible en la vena central de la retina). Además, los investigadores evaluarán si esta correlación es diferente entre individuos sanos, hipertensos con glaucoma primario de ángulo abierto o pacientes con GTN.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
- La pulsación venosa espontánea se registrará después de una observación del fondo de ojo de un minuto.
- Se realizará una ecografía en modo B de la órbita y se medirá el diámetro de la vaina del nervio óptico 3 mm por detrás del globo.
- Se realizará un examen del campo visual.
- Se realizará un examen estructural del disco óptico (microscopía confocal).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000 Leuven
- Reclutamiento
- KU Leuven
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Contacto:
- Evelien Vandewalle, Md, PhD
- Correo electrónico: eve_vandewalle@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos mayores de 18 años
- dispuesto a firmar un consentimiento informado y capaz de cumplir con los requisitos del estudio
- no tener otras enfermedades oculares además del glaucoma
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trauma ocular
- cirugía intraocular (excepto cirugía de cataratas)
- enfermedad ocular (excepto glaucoma)
- enfermedades sistémicas con afectación ocular como diabetes u oftalmopatía grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Glaucoma de tensión normal
Pacientes con un daño característico del disco óptico (basado en la relación copa/disco, adelgazamiento del borde neurorretiniano, muescas, hemorragias del disco, etc.) y defectos del campo visual, con una PIO máxima registrada de < 21 mmHg
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Control S
Voluntarios sanos sin antecedentes familiares de glaucoma, relación copa/disco aumentada o asimétrica o cualquier otro cambio estructural del disco óptico (muescas, hemorragia discal) o una PIO superior a 21 mmHg que pudiera sugerir posibles sospechas de glaucoma.
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Glaucoma primario de ángulo abierto
Pacientes con un daño característico del disco óptico (basado en la relación copa/disco, adelgazamiento del borde neurorretiniano, muescas, hemorragias del disco, etc.) y defectos del campo visual, con al menos una medición de PIO de >21 mmHg requerida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pulsación venosa espontánea
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Evaluar si la frecuencia del fenómeno de pulsación venosa espontánea está asociada con el diámetro de la vaina del nervio óptico en pacientes con glaucoma
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVP0002
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