- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01795014
Correlação da Pressão Orbital do Líquido Cefalorraquidiano e do Fluxo Venoso Retiniano no Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
Análise da relação entre o diâmetro da bainha do nervo óptico e a pulsação venosa espontânea no glaucoma primário de ângulo aberto
Uma pulsação venosa espontânea sobre o disco óptico é um sinal oftalmológico que pode ser encontrado em até 98% dos indivíduos saudáveis. De fato, a falta desse pulso venoso retiniano espontâneo tem sido consistentemente apontada como um indicador de uma forma mais avançada de certas doenças oculares, especificamente o glaucoma de ângulo aberto. No entanto, os mecanismos por trás dessas alterações no sistema venoso da retina não são claros. Algumas evidências sugerem que características extraoculares, como a pressão intracraniana (PIC), podem desempenhar um papel na regulação do fluxo venoso intraocular. As razões para essa hipotética resistência a jusante ao fluxo venoso não são totalmente compreendidas, com os avanços nesse campo sendo limitados por nossas dificuldades impostas pela tecnologia em avaliar as estruturas por trás do globo.
No entanto, foi estabelecido que o volume de líquido cefalorraquidiano ao redor do nervo óptico se correlaciona com a PIC no nível orbital. Estudos recentes sugeriram que gravações não invasivas baseadas em ultrassom correlacionaram esse substituto da PIC orbital com a pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma com uma faixa de PIO normal (glaucoma de tensão normal - NTG).
Os investigadores irão, portanto, conduzir um teste para determinar se este volume cerebrospinal ao redor do nervo óptico se correlaciona com a frequência de observação de um sinal de disfunção venosa (ou seja, a falta de um pulso visível na veia central da retina). se essa correlação for diferente entre indivíduos saudáveis, hipertensos com glaucoma primário de ângulo aberto ou pacientes com GTN.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
- A pulsação venosa espontânea será registrada após um minuto de observação da fundoscopia.
- O ultrassom em modo B da órbita será realizado e o diâmetro da bainha do nervo óptico medido 3 mm atrás do globo
- O exame do campo visual será realizado.
- O exame estrutural do disco óptico (microscopia confocal) será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000 Leuven
- Recrutamento
- KU Leuven
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Contato:
- Evelien Vandewalle, Md, PhD
- E-mail: eve_vandewalle@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos maiores de 18 anos
- disposto a assinar um consentimento informado e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- não ter outras doenças oculares além do glaucoma
Critério de exclusão:
- história de trauma ocular
- cirurgia intra-ocular (exceto para cirurgia de catarata)
- doença ocular (exceto glaucoma)
- doenças sistêmicas com envolvimento ocular como diabetes ou oftalmopatia grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Glaucoma de tensão normal
Pacientes com dano característico do disco óptico (com base na relação escavação/disco, afinamento da borda neurorretiniana, entalhamento, hemorragias no disco, etc.) e defeitos de campo visual, com PIO máxima registrada de < 21 mmHg
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Controles
Voluntários saudáveis sem histórico familiar de glaucoma, relação escavação/disco aumentada ou assimétrica ou qualquer outra alteração estrutural do disco óptico (entalhe, hemorragia discal) ou uma PIO acima de 21 mmHg que possa sugerir possíveis suspeitas de glaucoma.
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Glaucoma primário de ângulo aberto
Pacientes com lesão característica do disco óptico (com base na relação escavação/disco, afinamento da borda neurorretiniana, entalhamento, hemorragias no disco, etc.) e defeitos de campo visual, com pelo menos uma medição da PIO de >21 mmHg necessária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pulsação venosa espontânea
Prazo: Até 3 meses
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Avaliar se a frequência do fenômeno da pulsação venosa espontânea está associada ao diâmetro da bainha do nervo óptico em pacientes com glaucoma
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVP0002
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