- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01795014
Correlazione tra pressione del fluido cerebrospinale orbitale e deflusso venoso retinico nel glaucoma primario ad angolo aperto
Analisi della relazione tra il diametro della guaina del nervo ottico e la pulsazione venosa spontanea nel glaucoma primario ad angolo aperto
Una pulsazione venosa spontanea sopra il disco ottico è un segno oftalmologico che può potenzialmente essere trovato fino al 98% degli individui sani. In effetti, la mancanza di questo polso venoso retinico spontaneo è stata costantemente implicata come indicatore di una forma più avanzata di alcune malattie oculari, in particolare il glaucoma ad angolo aperto. Tuttavia, i meccanismi alla base di questi cambiamenti nel sistema venoso retinico non sono chiari. Alcune prove suggeriscono che le caratteristiche extraoculari come la pressione intracranica (ICP) possono svolgere un ruolo nella regolazione del deflusso venoso intraoculare. Le ragioni di questa ipotetica resistenza a valle al deflusso venoso non sono completamente comprese, con i progressi in questo campo limitati dalle nostre difficoltà imposte dalla tecnologia nel valutare le strutture dietro il globo.
Tuttavia, è stato stabilito che il volume del liquido cerebrospinale che circonda il nervo ottico è correlato con l'ICP a livello orbitale. Studi recenti hanno suggerito che le registrazioni ecografiche non invasive hanno correlato questo surrogato dell'ICP orbitale con la pressione intraoculare (IOP) nei pazienti affetti da glaucoma con un intervallo IOP altrimenti normale (glaucoma a tensione normale - NTG).
Gli investigatori condurranno quindi un test per determinare se questo volume cerebrospinale che circonda il nervo ottico è correlato alla frequenza di osservazione di un segnale altrimenti di disfunzione venosa (cioè la mancanza di un polso visibile nella vena centrale della retina) Inoltre, gli investigatori valuteranno se questa correlazione è diversa tra individui sani, ipertesi con glaucoma primario ad angolo aperto o pazienti con NTG.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
- La pulsazione venosa spontanea verrà registrata dopo un'osservazione fundoscopica di un minuto.
- Verrà eseguita l'ecografia B-mode dell'orbita e verrà misurato il diametro della guaina del nervo ottico 3 mm dietro il globo
- Verrà eseguito l'esame del campo visivo.
- Verrà eseguito l'esame strutturale del disco ottico (microscopia confocale).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000 Leuven
- Reclutamento
- KU Leuven
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Contatto:
- Evelien Vandewalle, Md, PhD
- Email: eve_vandewalle@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui di età superiore ai 18 anni
- disposti a firmare un consenso informato e in grado di soddisfare i requisiti dello studio
- non avendo altre malattie oculari oltre al glaucoma
Criteri di esclusione:
- storia di trauma oculare
- chirurgia intraoculare (ad eccezione della chirurgia della cataratta)
- malattie degli occhi (tranne il glaucoma)
- malattie sistemiche con coinvolgimento oculare come il diabete o l'oftalmopatia di Graves
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Glaucoma a tensione normale
Pazienti con un caratteristico danno del disco ottico (basato sul rapporto coppa/disco, assottigliamento della rima neuroretinica, notching, emorragie del disco, ecc.) e difetti del campo visivo, con IOP massima registrata < 21 mmHg
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Controlli
- Volontari sani senza storia familiare di glaucoma, un rapporto coppa/disco aumentato o asimmetrico o qualsiasi altro cambiamento strutturale del disco ottico (intagli, emorragia del disco) o una pressione intraoculare superiore a 21 mmHg che potrebbe suggerire possibili sospetti di glaucoma.
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Glaucoma primario ad angolo aperto
Pazienti con un caratteristico danno del disco ottico (basato sul rapporto coppa/disco, assottigliamento della rima neuroretinica, notching, emorragie del disco, ecc.) e difetti del campo visivo, con almeno una misurazione della IOP >21 mmHg richiesta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pulsazioni venose spontanee
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Valutare se la frequenza del fenomeno della pulsazione venosa spontanea è associata al diametro della guaina del nervo ottico nei pazienti affetti da glaucoma
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVP0002
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