- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01804738
Investigación de la variabilidad interindividual en las respuestas glucémicas y de insulina
12 de marzo de 2019 actualizado por: Lee Yung Seng, Singapore Institute for Clinical Sciences
Este estudio tiene como objetivo probar la siguiente hipótesis en hombres jóvenes sanos y delgados:
- Hay diferencias en la respuesta glucémica (GR) y la respuesta de la insulina (IR) entre chinos, malayos y asiáticos-indios.
- Existen diferencias en los valores de IG para un mismo alimento entre grupos étnicos
- Hay diferencias étnicas posprandiales GR e IR para alimentos con IG alto y bajo
- La masticación, la actividad de la amilasa salival, la tasa de vaciado gástrico y la composición de la microbiota intestinal influyen en la variabilidad glucémica e insulinémica interindividual
- Las diferencias étnicas en la masticación, la actividad de la amilasa salival, la tasa de vaciado gástrico y la composición de la microbiota intestinal determinan la variabilidad glucémica e insulinémica interétnica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe amplia evidencia de que numerosos factores digestivos biológicos varían entre individuos e influyen en la respuesta glucémica posprandial (GR) y la respuesta insulínica (IR), que son factores de riesgo bien establecidos que precipitan el desarrollo de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha medido y comparado parámetros fisiológicos como la masticación, la actividad de la amilasa salival, las tasas de vaciamiento gástrico y la microbiota intestinal en una población asiática multiétnica, con una prevalencia variable de obesidad y DM2.
El objetivo de este estudio es investigar las diferencias étnicas en GR e IR, así como los valores de IG de los alimentos.
Además, nuestro objetivo es examinar cómo los factores digestivos fisiológicos contribuyen a la variabilidad interétnica e interindividual en GR e IR.
Los resultados del estudio pueden explicar potencialmente, en parte, la susceptibilidad variable a la obesidad, la DM2 y el control de la DM entre los chinos, los malayos y los indios asiáticos en Singapur, como se refleja en las diferencias en la prevalencia de la obesidad, la DM2 y el control de la DM entre los tres grupos étnicos locales. grupos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y recibir el consentimiento informado por escrito.
- Varones chinos/malayos/indios, de 21 a 40 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 - 24,9 kg/m2
- Glucosa en sangre en ayunas entre 4 - 6 mmol/L
- Adultos sedentarios, con <1 episodio de ejercicio por semana
- No tener antecedentes de alergias alimentarias o intolerancias alimentarias.
- ser un no fumador
- Bebe menos de 3 unidades de alcohol al día
- No tomar antibióticos durante las últimas 3 semanas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades crónicas conocidas, como diabetes, hipertensión no tratada, insuficiencia renal, problemas gastrointestinales y otras afecciones médicas significativas
- IMC <18,5 kg/m2 o >25 kg/m2
- Glucemia en ayunas ≥7,0mmol/l
- Consumo de alcohol >3 copas/día
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa.
- Cambios recientes en el peso >5% en los últimos 3 meses
- Cambios significativos en la dieta en los últimos 3 meses
- Antecedentes de trastornos alimentarios o hábitos alimentarios irregulares.
- Tomando antibióticos en las últimas 3 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Glucosa
Glucosa anhidra 50g disuelta en 250ml de agua
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Arroz jazmín
Porción de carbohidratos disponibles de 50 g
|
Proporción estandarizada de arroz:líquido de cocción para una porción de carbohidratos disponible de 50 g
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Arroz basmati sancochado
Porción de carbohidratos disponibles de 50 g
|
Arroz estandarizado: líquido de cocción para 50 g de porción de carbohidratos disponible
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuestas glucémicas e insulínicas posprandiales
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos en la primera hora y cada 30 minutos durante las próximas 2 horas después del consumo de alimentos
|
Las muestras de sangre capilar se obtendrán mediante pinchazos en los dedos.
|
Cada 15 minutos en la primera hora y cada 30 minutos durante las próximas 2 horas después del consumo de alimentos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funciones digestivas fisiológicas
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
|
Incluyen: medición de la tasa de masticación, actividad de amilasa salival, tasa de vaciado gástrico y composición de la microbiota intestinal
|
Hasta 5 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores del índice glucémico
Periodo de tiempo: 180 minutos
|
Derivación de los valores del índice glucémico de los alimentos utilizando la respuesta glucémica posprandial a los alimentos de referencia y de prueba.
|
180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yung S Lee, A/Prof, Singapore Institute for Clinical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tan VM, Ooi DS, Kapur J, Wu T, Chan YH, Henry CJ, Lee YS. The role of digestive factors in determining glycemic response in a multiethnic Asian population. Eur J Nutr. 2016 Jun;55(4):1573-81. doi: 10.1007/s00394-015-0976-0. Epub 2015 Jul 10.
- Tan VM, Wu T, Henry CJ, Lee YS. Glycaemic and insulin responses, glycaemic index and insulinaemic index values of rice between three Asian ethnic groups. Br J Nutr. 2015 Apr 28;113(8):1228-36. doi: 10.1017/S0007114515000586. Epub 2015 Mar 19.
- Ooi DS, Tan VM, Ong SG, Chan YH, Heng CK, Lee YS. Differences in AMY1 Gene Copy Numbers Derived from Blood, Buccal Cells and Saliva Using Quantitative and Droplet Digital PCR Methods: Flagging the Pitfall. PLoS One. 2017 Jan 26;12(1):e0170767. doi: 10.1371/journal.pone.0170767. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/01149
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .