- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01811615
Eficacia de los nuevos enjuagues bucales sin alcohol
Un estudio clínico para investigar la eficacia de nuevos enjuagues bucales sin alcohol
Antecedentes Evaluar la eficacia de dos enjuagues bucales antimicrobianos sin alcohol para reducir la placa y la gingivitis en comparación con un enjuague que contiene alcohol y el cepillado de dientes solo.
Métodos 160 voluntarios sanos se inscribieron en el estudio ciego del examinador de diseño paralelo. Después de la selección y estratificación por sexo e índice de sangrado papilar (PBI), los participantes fueron asignados al azar y por igual a cuatro grupos: (1) cepillado de dientes + enjuague (0,06 % CHX + 0,025 % NaF, enjuague con alcohol, Corsodyl® Daily Defense enjuague bucal; control positivo); (2) cepillado de dientes + enjuague (0,06% CHX + 0,025% NaF, enjuague experimental sin alcohol); (3) cepillado de dientes + enjuague (0,06 % CHX + 0,03 % CPC + 0,025 % NaF, enjuague experimental sin alcohol); (4) cepillado de dientes solo (control negativo). Al inicio del estudio, se registraron el índice de placa de Quigley-Hein (QHI), el índice de placa proximal modificado (MPPI) y el PBI. Se aconsejó a todos los sujetos que se cepillaran los dientes como de costumbre durante el período de estudio de ocho semanas. Además, los grupos 1-3 recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día (30 seg. cada). Todos los participantes utilizaron la pasta de dientes Dr. Best multi aktiv y el cepillo de dientes Dr. Best plus (rigidez media). Ocho semanas después de la línea de base, los índices se registraron nuevamente. Para el análisis estadístico se utilizó Anova con ajuste de Bonferroni.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Witten, NRW, Alemania, 58455
- Witten/Herdecke University School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes entre 18 y 65 años
- sin periodontitis severa
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- participantes discapacitados
- alergias a los enjuagues bucales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cepillado de dientes más enjuague
0,06 % CHX + 0,025 % NaF más cepillado de dientes y enjuague bucal con alcohol
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Experimental: enjuague bucal experimental sin alcohol
0,06 % CHX + 0,025 % NaF más cepillado dental
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Experimental: cepillado y enjuague de dientes
0,06 % CHX + 0,03 % CPC + 0,025 % NaF, sin alcohol, enjuague bucal
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Sin intervención: cepillarse los dientes solo
control negativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de placa proximal modificado (MPPI)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHCMA-CHM-BUH-RHS-00633
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