- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01811615
Efficacité des nouveaux bains de bouche sans alcool
Une étude clinique pour étudier l'efficacité des nouveaux bains de bouche sans alcool
Contexte Évaluer l'efficacité de deux bains de bouche antimicrobiens sans alcool pour réduire la plaque dentaire et la gingivite par rapport à un bain de bouche contenant de l'alcool et au brossage des dents seuls.
Méthodes 160 volontaires sains ont été recrutés dans l'étude examinateur-aveugle à conception parallèle. Après dépistage et stratification par sexe et indice de saignement papillaire (PBI), les participants ont été répartis de manière aléatoire et égale en quatre groupes : (1) brossage des dents + rinçage (0,06 % CHX + 0,025 % NaF, rinçage contenant de l'alcool, bain de bouche Corsodyl® Daily Defense ; contrôle positif); (2) brossage des dents + rinçage (0,06 % CHX + 0,025 % NaF, rinçage expérimental sans alcool) ; (3) brossage des dents + rinçage (0,06 % CHX + 0,03 % CPC + 0,025 % NaF, rinçage expérimental sans alcool) ; (4) brossage des dents seul (témoin négatif). Au départ, l'indice de plaque de Quigley-Hein (QHI), l'indice de plaque proximal modifié (MPPI) et le PBI ont été enregistrés. Il a été conseillé à tous les sujets de se brosser les dents comme d'habitude pendant la période d'étude de huit semaines. De plus, les groupes 1 à 3 ont reçu pour instruction de se rincer deux fois par jour (30 sec. chaque). Tous les participants ont utilisé le dentifrice Dr. Best multi aktiv et la brosse à dents Dr. Best plus (rigidité moyenne). Huit semaines après la ligne de base, les indices ont été enregistrés à nouveau. Anova avec ajustement de Bonferroni a été utilisé pour l'analyse statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Witten, NRW, Allemagne, 58455
- Witten/Herdecke University School of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- participants entre 18 et 65 ans
- pas de parodontite sévère
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- participants handicapés
- allergies aux bains de bouche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: brossage des dents plus rinçage
0,06 % CHX + 0,025 % NaF plus brossage des dents et rince-bouche contenant de l'alcool
|
|
Expérimental: bain de bouche expérimental sans alcool
0,06 % CHX + 0,025 % NaF plus brossage des dents
|
|
Expérimental: brossage et rinçage des dents
0,06% CHX + 0,03% CPC + 0,025% NaF, sans alcool, bain de bouche
|
|
Aucune intervention: se brosser les dents seul
contrôle négatif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Indice de plaque proximale modifié (MPPI)
Délai: Huit semaines
|
Huit semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHCMA-CHM-BUH-RHS-00633
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