- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01811615
Эффективность новых безалкогольных ополаскивателей для рта
Клиническое исследование эффективности новых безалкогольных ополаскивателей для рта
Предпосылки. Оценить эффективность двух безалкогольных противомикробных ополаскивателей для полости рта в уменьшении зубного налета и гингивита по сравнению со спиртосодержащим ополаскивателем и чисткой зубов по отдельности.
Методы 160 здоровых добровольцев были включены в слепое исследование с параллельным дизайном. После скрининга и стратификации по полу и индексу папиллярной кровоточивости (PBI) участники были случайным образом и в равной степени распределены на четыре группы: (1) чистка зубов + полоскание (0,06% CHX + 0,025% NaF, спиртосодержащий ополаскиватель, Corsodyl® Daily Defense для полоскания рта; положительный контроль); (2) чистка зубов + полоскание (0,06% CHX + 0,025% NaF, бесспиртовая экспериментальная полоскание); (3) чистка зубов + полоскание (0,06 % CHX + 0,03 % CPC + 0,025 % NaF, бесспиртовая экспериментальная полоскание); (4) только чистка зубов (отрицательный контроль). На исходном уровне регистрировали индекс бляшек Куигли-Хейна (QHI), модифицированный проксимальный индекс бляшек (MPPI) и PBI. Всем испытуемым было рекомендовано чистить зубы как обычно в течение восьминедельного периода исследования. Кроме того, группам 1-3 было дано указание полоскать рот два раза в день (30 сек. каждый). Все участники использовали зубную пасту Dr. Best multi aktiv и зубную щетку Dr. Best plus (средней жесткости). Через восемь недель после исходного уровня индексы регистрировались снова. Для статистического анализа использовали Anova с поправкой Бонферрони.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Witten, NRW, Германия, 58455
- Witten/Herdecke University School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- участников от 18 до 65 лет
- отсутствие острого пародонтита
- информированное согласие
Критерий исключения:
- участники с ограниченными возможностями
- аллергия на ополаскиватели для рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: чистка зубов плюс полоскание
0,06% CHX + 0,025% NaF плюс чистка зубов и спиртосодержащее полоскание рта
|
|
Экспериментальный: экспериментальный ополаскиватель для рта без спирта
0,06% CHX + 0,025% NaF плюс чистка зубов
|
|
Экспериментальный: чистка зубов и полоскание
0,06% CHX + 0,03% CPC + 0,025% NaF, без спирта, для полоскания рта
|
|
Без вмешательства: чистка зубов в одиночестве
отрицательный контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Модифицированный проксимальный индекс зубного налета (MPPI)
Временное ограничение: Восемь недель
|
Восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHCMA-CHM-BUH-RHS-00633
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .