- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01811615
Eficácia de novos enxaguatórios bucais sem álcool
Um estudo clínico para investigar a eficácia de novos enxaguantes bucais sem álcool
Antecedentes Avaliar a eficácia de dois enxaguatórios bucais antimicrobianos sem álcool na redução da placa bacteriana e da gengivite em comparação com um enxaguatório contendo álcool e apenas escovação dos dentes.
Métodos 160 voluntários saudáveis foram inscritos no estudo examinador-cego de design paralelo. Após triagem e estratificação por sexo e índice de sangramento papilar (PBI), os participantes foram divididos aleatoriamente e igualmente em quatro grupos: (1) escovação + enxágue (0,06% CHX + 0,025% NaF, enxágue contendo álcool, Corsodyl® Daily Defense Mouthwash; controle positivo); (2) escovação + enxágue (0,06% CHX + 0,025% NaF, enxágue experimental sem álcool); (3) escovação + enxágue (0,06% CHX + 0,03% CPC + 0,025% NaF, enxágue experimental sem álcool); (4) apenas escovação (controle negativo). No início, o índice de placa de Quigley-Hein (QHI), o índice de placa proximal modificado (MPPI) e o PBI foram registrados. Todos os indivíduos foram aconselhados a escovar os dentes como de costume durante o período de estudo de oito semanas. Além disso, os grupos 1-3 foram instruídos a enxaguar duas vezes ao dia (30 seg. cada). Todos os participantes usaram creme dental Dr. Best multi aktiv e escova de dentes Dr. Best plus (rigidez média). Oito semanas após a linha de base, os índices foram registrados novamente. Anova com ajuste de Bonferroni foi utilizada para análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Witten, NRW, Alemanha, 58455
- Witten/Herdecke University School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes entre 18 e 65 anos
- sem periodontite severa
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- participantes deficientes
- alergias a enxaguatórios bucais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: escovação mais enxágue
0,06% CHX + 0,025% NaF mais escovação e enxaguante bucal com álcool
|
|
|
Experimental: enxaguatório bucal experimental sem álcool
0,06% CHX + 0,025% NaF mais escovação
|
|
|
Experimental: escovação e enxágue
0,06% CHX + 0,03% CPC + 0,025% NaF, sem álcool, enxaguante bucal
|
|
|
Sem intervenção: escovar os dentes sozinho
controle negativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de Placa Proximal Modificado (MPPI)
Prazo: Oito semanas
|
Oito semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stefan Zimmer, Professor, Witten/Herdecke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHCMA-CHM-BUH-RHS-00633
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .