El plasminógeno en orina como predictor del desarrollo de preeclampsia en mujeres embarazadas con diabetes mellitus tipo 1

Objetivo e hipótesis del estudio:

Apuntar:

Para probar si existe una correlación medible entre plasmina/plasminógeno, excretado anormalmente en los riñones, y el desarrollo de preeclampsia en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1.

Hipótesis:

1. La cantidad de proteasas (plasmina/plasminógeno), excretadas en la orina, predice el desarrollo de preeclampsia en pacientes embarazadas con diabetes tipo 1.

Si se observa una correlación entre la plasmina/plasminógeno excretado en orina en pacientes con diabetes tipo 1 y el desarrollo de preeclampsia, las proteasas podrían usarse como marcador de preeclampsia en este grupo de pacientes. Prospectivamente quizás también como un marcador de la gravedad de la enfermedad.

En estos grupos de alto riesgo es posible que se puedan optimizar las consultas externas y así disminuir la cantidad de partos prematuros.

Diseño del estudio:

El estudio es observacional, longitudinal - prospectivo. Las mujeres con diabetes tipo 1 pregestacional se incluyen cuando se presentan a su primera visita ambulatoria de embarazo alrededor de la semana 9 del embarazo.

Selección de pacientes:

Los pacientes se seleccionan del departamento de ginecología y obstetricia del hospital universitario de Aarhus - Skejby, y del departamento de ginecología y obstetricia del hospital universitario de Odense. Para ser incluidas deben tener embarazo único, haber cumplido 18 años y tener diabetes tipo 1.

Información de contexto:

Se registran fecha de nacimiento, sexo, peso, talla, IMC, tabaquismo, tratamiento médico actual, duración de la diabetes y paridad.

Se registra el tiempo de gestación, el peso de la placenta, la forma de parto (parto natural o cesárea), el pH del cordón umbilical, la puntuación de Apgar y el peso del lactante después del parto.

Variables de efecto:

Clínico:

Peso, talla, IMC, tabaquismo, microalbuminuria/proteinuria. Presión arterial (sistólica, diastólica, presión arterial media). Peso de la placenta.

Mediciones de análisis de sangre:

Se-creatinina, p-Na+, p-K+. P-plasminógeno, P-albúmina, Aldosterona.

Medidas en 50 ml de "orina puntual":

Plasmina, plasminógeno, fragmento de péptido ENaC (análisis en el lugar del desarrollo), actividad proteolítica, prostatina, creatinina, Na+, K+, aldosterona, albúmina

Proceso de estudio:

Recolección de muestras de sangre y manchas de orina:

Las muestras de orina se recogen en la semana 9-14 del embarazo. Se mide la presión arterial. Las muestras y las presiones arteriales se vuelven a recolectar en las semanas de embarazo 20, 28, 32, 36 y quizás 38.

Se observan los siguientes resultados: Desarrollo de preeclampsia, definida por hipertensión (> 140/90 mmHg) y proteinuria (> 0,3 g/24 horas). Parto prematuro y ligero para la edad gestacional.

Métodos de análisis de datos:

Se trata de un estudio observacional longitudinal-prospectivo que incluye aproximadamente 130 pacientes embarazadas con diabetes tipo 1. Se incluyen pacientes de los hospitales universitarios de Skejby y Odense en cooperación.

Los resultados se evalúan estadísticamente mediante análisis de regresión logística univariante y multivariante.

Estimación del tamaño de la población:

Se han realizado estudios prospectivos observacionales similares (daneses) sobre la capacidad de los biomarcadores de la orina (incluida la albúmina) para predecir la preeclampsia/parto prematuro en pacientes con diabetes tipo 1 pregestacional. Lograron datos de alta significación con muestras puntuales de 130 -170 pacientes. Con la participación de dos centros, parece realista y adecuado incluir 130 pacientes en el marco de un doctorado. estudio D. Cada año se atienden entre 50 y 60 pacientes en la sala de pacientes externos de los hospitales universitarios de Skejby y Odense (en total, aproximadamente entre 100 y 120 pacientes).