Il plasminogeno delle urine come predittore dello sviluppo della preeclampsia nelle donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 1

Scopo dello studio e ipotesi:

Scopo:

Per verificare se esiste una correlazione misurabile tra plasmina/plasminogeno, anormalmente escreto nei reni, e lo sviluppo di pre-eclampsia in donne in gravidanza con diabete di tipo 1.

Ipotesi:

1. La quantità di proteasi ( plasmina/plasminogeno ), escreta nelle urine, predice lo sviluppo della preeclampsia nelle pazienti gravide con diabete di tipo 1.

Se si osserva una correlazione tra plasmina/plasminogeno escreto, nelle urine, in pazienti con diabete di tipo 1 e sviluppo di preeclampsia, le proteasi potrebbero essere utilizzate come marker per la preeclampsia in questo gruppo di pazienti. In prospettiva forse anche come marker per la gravità della malattia.

In questi gruppi ad alto rischio è possibile ottimizzare le visite ambulatoriali e quindi ridurre il numero di parti pretermine.

Disegno dello studio:

Lo studio è uno studio osservazionale, longitudinale - prospettico. Le donne con diabete di tipo 1 pregestazionale sono incluse quando si presentano per la loro prima visita ambulatoriale di gravidanza intorno alla settimana di gravidanza 9.

Selezione dei pazienti:

I pazienti vengono selezionati dal dipartimento ginecologico-ostetrico dell'ospedale universitario di Aarhus - Skejby e dal dipartimento ginecologico-ostetrico dell'ospedale universitario di Odense. Per essere incluse devono essere gravide single, aver compiuto 18 anni e avere il diabete di tipo 1.

Informazioni di base:

Vengono registrati la data di nascita, il sesso, il peso, l'altezza, il BMI, l'abitudine al fumo, le cure mediche in corso, la durata del diabete e la parità.

Dopo il parto vengono registrati la durata della gestazione, il peso della placenta, la modalità del parto (parto naturale o taglio cesareo), il pH del cordone ombelicale, il punteggio di Apgar e il peso del neonato.

Variabili effetto:

Clinico:

Peso, altezza, BMI, abitudine al fumo, microalbuminuria/proteinuria. Pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica, diastolica, media). Peso della placenta.

Misurazioni degli esami del sangue:

Se-creatinina, p-Na+, p-K+. P-plasminogeno, P-albumina, Aldosterone.

Misurazioni in 50 ml di "urina spot":

Plasmina, plasminogeno, frammento di peptide ENaC (analisi in sede di sviluppo,) attività proteolitica, prostatina, creatinina, Na+, K+, aldosterone, albumina

Processo di studio:

Raccolta di campioni di sangue e urine spot:

I campioni di urina vengono raccolti nella settimana di gravidanza 9-14. La pressione sanguigna viene misurata. I campioni e la pressione arteriosa vengono nuovamente raccolti nelle settimane 20, 28, 32, 36 e forse 38 della gravidanza.

Si osservano i seguenti esiti: sviluppo di preeclampsia, definita da ipertensione (> 140/90 mmHg) e proteinuria (> 0,3 g/24 ore). Parto pretermine e luce per l'età gestazionale.

Metodi di analisi dei dati:

Questo è uno studio osservazionale longitudinale prospettico che include circa 130 pazienti in gravidanza con diabete di tipo 1. I pazienti sono inclusi dagli ospedali universitari di Skejby e Odense in collaborazione.

I risultati sono valutati statisticamente mediante analisi di regressione logistica uni e multivariata.

Stima della dimensione della popolazione:

Sono stati condotti studi prospettici osservazionali simili (danesi) sulla capacità dei biomarcatori urinari (inclusa l'albumina) di predire la preeclampsia/parto pretermine, in pazienti con diabete di tipo 1 pre-gestazionale. Hanno ottenuto dati di alta significatività con campioni spot di 130-170 pazienti. Con la partecipazione di due centri sembra realistico e adeguato includere 130 pazienti all'interno delle impostazioni di un dottorato di ricerca. D. studio. Ogni anno un numero di pazienti 50-60 viene visitato nel reparto ambulatoriale degli ospedali universitari di Skejby e Odense (in tutto circa 100-120 pazienti).