- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01821053
Virtsan plasminogeeni preeklampsian kehittymisen ennustajana raskaana olevilla naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite ja hypoteesi:
Tavoite:
Testaa, onko mitattavissa olevaa korrelaatiota munuaisissa epänormaalisti erittyneen plasmiinin/plasminogeenin ja preeklampsian kehittymisen välillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla raskaana olevilla naisilla.
Hypoteesi:
1. Virtsaan erittyvien proteaasien (plasmiini/plasminogeeni) määrä ennustaa preeklampsian kehittymisen raskaana olevilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Jos havaitaan korrelaatio erittyneen plasmiinin/plasminogeenin, virtsassa, tyypin 1 diabetespotilailla ja preeklampsian kehittymisen välillä, proteaaseja voidaan käyttää preeklampsian markkerina tässä potilasryhmässä. Tulevaisuudessa ehkä myös sairauden vaikeusasteen merkkinä.
Näissä riskiryhmissä on mahdollista, että avohoitokäyntejä voitaisiin optimoida ja siten vähentää ennenaikaisten synnytysten määrää.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on havainnollinen, pitkittäinen - prospektiivinen tutkimus. Naiset, joilla on pregestationaalinen tyypin 1 diabetes, otetaan mukaan, kun he saapuvat ensimmäiselle raskauskäynnille raskausviikolla 9.
Potilaiden valinta:
Potilaat valitaan gynekologisesta synnytysosastosta, Århusin yliopistollisesta sairaalasta (Skejby) ja gynekologisesta synnytysosastosta, Odensen yliopistollisesta sairaalasta. Ollakseen mukana heidän on oltava yksin raskaana, täytti 18 vuotta ja heillä on tyypin 1 diabetes.
Taustatieto:
Syntymäaika, sukupuoli, paino, pituus, BMI, tupakointitila, nykyinen lääketieteellinen hoito, diabeteksen kesto ja pariteetti rekisteröidään.
Raskauden pituus, istukan paino, synnytystapa (luonnollinen synnytys tai keisarileikkaus), napanuoran pH, apgar-pisteet ja vauvan paino rekisteröidään synnytyksen jälkeen.
Vaikutusmuuttujat:
Kliininen:
Paino, pituus, BMI, tupakointitila, mikroalbuminuria/proteinuria. Verenpaine (systolinen, diastolinen, keskimääräinen valtimopaine). Istukan paino.
Verikokeen mittaukset:
Se-kreatiniini, p-Na+, p-K+. P-plasminogeeni, P-albumiini, aldosteroni.
Mittaukset 50 ml:ssa "pistevirtsa":
Plasmiini, plasminogeeni, ENaC-peptidifragmentti (analyysit kehityspaikasta,) Proteolyyttinen aktiivisuus, Prostatiini, Kreatiniini, Na+, K+, Aldosteroni, Albumiini
Opintoprosessi:
Veri- ja pistevirtsanäytteiden kerääminen:
Virtsanäytteet otetaan raskausviikolla 9-14. Verenpaine mitataan. Näytteet ja verenpaineet kerätään uudelleen raskausviikoilla 20, 28, 32, 36 ja ehkä 38.
Seuraavia tuloksia havaitaan: Preeklampsian kehittyminen, joka määritellään hypertensiolla (> 140/90 mmHg) ja proteinurialla (>0,3 g/24 h). Ennenaikainen synnytys ja kevyt raskausikään.
Tietojen analysointimenetelmät:
Tämä on havainnollinen pitkittäis-prospektiivinen tutkimus, joka sisältää noin 130 raskaana olevaa tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta. Yhteistyössä on potilaita Skejbyn ja Odensen yliopistollisista sairaaloista.
Tulokset arvioidaan tilastollisesti yksi- ja monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä.
Arvio väestön koosta:
Samanlaisia (tanskalaisia) havainnollisia prospektiivisia tutkimuksia virtsan biomarkkereiden (myös albumiinin) kyvystä ennustaa preeklampsiaa/ennenaikaista synnytystä potilailla, joilla on pre-raskausaikainen tyypin 1 diabetes. He saavuttivat korkean merkityksen datan 130-170 potilaan pistenäytteillä. Kahden keskuksen osallistuminen vaikuttaa realistiselta ja riittävältä sisällyttää 130 potilasta tohtorin tutkinnon piiriin. D. tutkimus. Skejbyn ja Odensen yliopistollisten sairaaloiden avohoitoosastolla nähdään vuosittain 50-60 potilasta (kaikkiaan noin 100-120 potilasta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus N
-
Skejby, Aarhus N, Tanska, 8200
- Gynelogical Obstetrical Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- singleton gravida,
- yli 18 vuotta,
- Pregestationaalinen tyypin 1 diabetes. Raskausviikko 8-14.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen komorbiditeetti, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), verenpainetauti ja nivelreuma.
- Orgaaniset tai systemaattiset sairaudet, joilla on kliinistä merkitystä (esim. pahanlaatuisuus)
On kuitenkin syytä mainita, että joillain potilailla on kilpirauhassairauksia, joilla ei ole vaikutusta munuaisiin tai verenpaineeseen. Siksi on mahdollista ottaa nämä potilaat mukaan.
Kilpirauhassairaudet EIVÄT ole poissulkemisen syy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
pregestationaalinen tyypin 1 diabetes
Se on havainnointitutkimus.
Mitään interventiota ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
preeklampsia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Preeklampsian kehittyminen, joka määritellään hypertensiolla (> 140/90 mmHg) ja proteinurialla (>0,3 g/24 tuntia).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ennenaikaisen synnytyksen rekisteröinti synnytyksen jälkeen
|
3 vuotta
|
kevyt raskausikään
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
synnytyksen jälkeinen rekisteröinti "kevyt raskauden ikään"
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-1-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia