Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan plasminogeeni preeklampsian kehittymisen ennustajana raskaana olevilla naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: Lise Hald Nielsen, Odense University Hospital
Tonic-aktiivinen epiteelin Na+-kanava (ENaC) pre-eklampsiassa (PE), joka välttyi normaalilta hormonikontrollilta, voi tarjota houkuttelevan selittävän mallin vakiintuneen PE:n patofysiologialle. Kanava aktivoituu plasmiinilla. Mikroalbuminuria ennustaa preeklampsian kehittymistä raskaana oleville potilaille, joilla on tyypin 1 raskausdiabetes. Tutkijat olettavat, että syynä voi olla proteinurian esiintyessä munuaisissa erittynyt virtsa-plasmiini. Tutkijat haluavat testata korrelaatiota mitattavissa olevan plasmiinin/plasminogeenin virtsassa raskauden alkuvaiheessa ja preeklampsian kehittymisen välillä raskaana olevilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite ja hypoteesi:

Tavoite:

Testaa, onko mitattavissa olevaa korrelaatiota munuaisissa epänormaalisti erittyneen plasmiinin/plasminogeenin ja preeklampsian kehittymisen välillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla raskaana olevilla naisilla.

Hypoteesi:

1. Virtsaan erittyvien proteaasien (plasmiini/plasminogeeni) määrä ennustaa preeklampsian kehittymisen raskaana olevilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.

Jos havaitaan korrelaatio erittyneen plasmiinin/plasminogeenin, virtsassa, tyypin 1 diabetespotilailla ja preeklampsian kehittymisen välillä, proteaaseja voidaan käyttää preeklampsian markkerina tässä potilasryhmässä. Tulevaisuudessa ehkä myös sairauden vaikeusasteen merkkinä.

Näissä riskiryhmissä on mahdollista, että avohoitokäyntejä voitaisiin optimoida ja siten vähentää ennenaikaisten synnytysten määrää.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus on havainnollinen, pitkittäinen - prospektiivinen tutkimus. Naiset, joilla on pregestationaalinen tyypin 1 diabetes, otetaan mukaan, kun he saapuvat ensimmäiselle raskauskäynnille raskausviikolla 9.

Potilaiden valinta:

Potilaat valitaan gynekologisesta synnytysosastosta, Århusin yliopistollisesta sairaalasta (Skejby) ja gynekologisesta synnytysosastosta, Odensen yliopistollisesta sairaalasta. Ollakseen mukana heidän on oltava yksin raskaana, täytti 18 vuotta ja heillä on tyypin 1 diabetes.

Taustatieto:

Syntymäaika, sukupuoli, paino, pituus, BMI, tupakointitila, nykyinen lääketieteellinen hoito, diabeteksen kesto ja pariteetti rekisteröidään.

Raskauden pituus, istukan paino, synnytystapa (luonnollinen synnytys tai keisarileikkaus), napanuoran pH, apgar-pisteet ja vauvan paino rekisteröidään synnytyksen jälkeen.

Vaikutusmuuttujat:

Kliininen:

Paino, pituus, BMI, tupakointitila, mikroalbuminuria/proteinuria. Verenpaine (systolinen, diastolinen, keskimääräinen valtimopaine). Istukan paino.

Verikokeen mittaukset:

Se-kreatiniini, p-Na+, p-K+. P-plasminogeeni, P-albumiini, aldosteroni.

Mittaukset 50 ml:ssa "pistevirtsa":

Plasmiini, plasminogeeni, ENaC-peptidifragmentti (analyysit kehityspaikasta,) Proteolyyttinen aktiivisuus, Prostatiini, Kreatiniini, Na+, K+, Aldosteroni, Albumiini

Opintoprosessi:

Veri- ja pistevirtsanäytteiden kerääminen:

Virtsanäytteet otetaan raskausviikolla 9-14. Verenpaine mitataan. Näytteet ja verenpaineet kerätään uudelleen raskausviikoilla 20, 28, 32, 36 ja ehkä 38.

Seuraavia tuloksia havaitaan: Preeklampsian kehittyminen, joka määritellään hypertensiolla (> 140/90 mmHg) ja proteinurialla (>0,3 g/24 h). Ennenaikainen synnytys ja kevyt raskausikään.

Tietojen analysointimenetelmät:

Tämä on havainnollinen pitkittäis-prospektiivinen tutkimus, joka sisältää noin 130 raskaana olevaa tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta. Yhteistyössä on potilaita Skejbyn ja Odensen yliopistollisista sairaaloista.

Tulokset arvioidaan tilastollisesti yksi- ja monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä.

Arvio väestön koosta:

Samanlaisia ​​(tanskalaisia) havainnollisia prospektiivisia tutkimuksia virtsan biomarkkereiden (myös albumiinin) kyvystä ennustaa preeklampsiaa/ennenaikaista synnytystä potilailla, joilla on pre-raskausaikainen tyypin 1 diabetes. He saavuttivat korkean merkityksen datan 130-170 potilaan pistenäytteillä. Kahden keskuksen osallistuminen vaikuttaa realistiselta ja riittävältä sisällyttää 130 potilasta tohtorin tutkinnon piiriin. D. tutkimus. Skejbyn ja Odensen yliopistollisten sairaaloiden avohoitoosastolla nähdään vuosittain 50-60 potilasta (kaikkiaan noin 100-120 potilasta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Tanska, 8200
        • Gynelogical Obstetrical Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

raskaana olevat naiset, joilla on esiraskausaikainen tyypin 1 diabetes, otetaan mukaan, kun he saapuvat ensimmäiselle avohoidon raskauskäynnille noin 9. raskausviikolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • singleton gravida,
  • yli 18 vuotta,
  • Pregestationaalinen tyypin 1 diabetes. Raskausviikko 8-14.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdollinen komorbiditeetti, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), verenpainetauti ja nivelreuma.
  2. Orgaaniset tai systemaattiset sairaudet, joilla on kliinistä merkitystä (esim. pahanlaatuisuus)

On kuitenkin syytä mainita, että joillain potilailla on kilpirauhassairauksia, joilla ei ole vaikutusta munuaisiin tai verenpaineeseen. Siksi on mahdollista ottaa nämä potilaat mukaan.

Kilpirauhassairaudet EIVÄT ole poissulkemisen syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
pregestationaalinen tyypin 1 diabetes
Se on havainnointitutkimus. Mitään interventiota ei tehdä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
preeklampsia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Preeklampsian kehittyminen, joka määritellään hypertensiolla (> 140/90 mmHg) ja proteinurialla (>0,3 g/24 tuntia).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: 3 vuotta
ennenaikaisen synnytyksen rekisteröinti synnytyksen jälkeen
3 vuotta
kevyt raskausikään
Aikaikkuna: 3 vuotta
synnytyksen jälkeinen rekisteröinti "kevyt raskauden ikään"
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

3
Tilaa