1 型糖尿病の妊婦における子癇前症の発症予測因子としての尿プラスミノーゲン

研究の目的と仮説:

標的：

腎臓から異常に排泄されるプラスミン/プラスミノーゲンと、1 型糖尿病の妊婦における子癇前症の発症との間に測定可能な相関関係があるかどうかを試験する。

仮説：

1. 尿中に排泄されるプロテアーゼ (プラスミン/プラスミノーゲン) の量は、1 型糖尿病の妊娠患者における子癇前症の発症を予測します。

1 型糖尿病患者の尿中に排泄されるプラスミン/プラスミノーゲンと子癇前症の発症との間に相関関係が見られる場合、この患者グループではプロテアーゼが子癇前症のマーカーとして使用される可能性があります。 将来的には、おそらく病気の重症度のマーカーとしても使用できます。

これらの高リスクグループでは、外来受診が最適化され、早産の数が減少する可能性があります。

研究デザイン:

この研究は観察的、縦断的、前向き研究です。 妊娠 1 型糖尿病の女性は、妊娠 9 週目頃に初めて妊娠外来を受診したときに含まれます。

患者の選択:

患者は、オーフス大学病院 - スケビの婦人科産科、およびオーデンセ大学病院の婦人科 - 産科から選ばれます。 参加するには、単胎妊娠、18歳以上、1型糖尿病を患っている必要があります。

背景情報:

生年月日、性別、体重、身長、BMI、喫煙状況、現在の治療状況、糖尿病罹患期間、経産歴を登録します。

在胎期間、胎盤重量、分娩方法（自然分娩または帝王切開）、臍帯pH、アプガースコア、乳児の体重は産後に登録されます。

効果変数:

臨床:

体重、身長、BMI、喫煙状況、微量アルブミン尿/タンパク尿。 血圧 (収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧)。 胎盤の重さ。

血液検査の測定値:

Se-クレアチニン、p-Na+、p-K+。 P-プラスミノーゲン、P-アルブミン、アルドステロン。

50 ml の「スポット尿」での測定:

プラスミン、プラスミノーゲン、ENaCペプチドフラグメント（発生部位の分析）、タンパク質分解活性、プロスタチン、クレアチニン、Na+、K+、アルドステロン、アルブミン

学習プロセス:

血液およびスポット尿サンプルの収集:

尿サンプルは妊娠 9 ～ 14 週目に採取されます。 血圧が測定されます。 サンプルと血圧は、妊娠 20 週目、28 週目、32 週目、36 週目、そしておそらく 38 週目に再収集されます。

以下の結果が観察されます: 高血圧 (> 140/90 mmHg) およびタンパク尿 (> 0.3 g/24 時間) によって定義される子癇前症の発症。 早産と在胎期間の軽度。

データ分析方法:

これは、約 130 人の 1 型糖尿病の妊娠患者を対象とした縦断的前向き観察研究です。 患者にはスケビ大学病院とオーデンセ大学病院の協力により参加しています。

結果は、一変量および多変量ロジスティック回帰分析によって統計的に評価されます。

人口規模の推定:

妊娠前 1 型糖尿病患者における子癇前症/早産を予測する尿バイオマーカー (アルブミンを含む) の能力に関する同様の (デンマーク) 観察前向き研究が行われています。 彼らは、130 ～ 170 人の患者のスポットサンプルで有意性の高いデータを達成しました。 2 つのセンターの参加により、130 人の患者を博士の施設内に含めることが現実的かつ適切であるように思われます。 D.勉強します。 スケビー大学病院とオーデンセ大学病院の外来病棟には、毎年 50 ～ 60 人の患者が来院しています (患者数は合わせて約 100 ～ 120 人)。