Reprogramación metabólica específica de tejido en complicaciones diabéticas (DP3)
Reprogramación metabólica específica de tejido en complicaciones diabéticas. Estudios de abrazadera glucémica para determinar las tasas de síntesis en tiempo real de metabolitos derivados de glucosa en personas con diabetes tipo 1 y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar los cambios de metabolitos dinámicos y de estado estacionario en sujetos con diabetes tipo 1 con y sin complicaciones microvasculares y comprender las diferencias intrínsecas de los no diabéticos en los niveles y el flujo de metabolitos.
La hipótesis es que las complicaciones diabéticas surgen de la reprogramación metabólica específica del tejido que da como resultado alteraciones en la utilización de combustible que conducen a la disfunción del tejido. Para probar esta hipótesis, utilizaremos un análisis metabolómico basado en un espectrómetro de masas sensible y específico para medir los niveles de metabolitos en estado estacionario en plasma y orina de sujetos controles y sujetos con DM1, sin y con complicaciones diabéticas durante los estudios de pinzamiento euglucémico e hiperglucémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Grupo 1: sujetos con DM1 sin complicaciones:
Grupo 2: sujetos con DM1 y microalbuminuria. Grupo 3: Sujetos con DM1 con complicaciones diabéticas avanzadas Grupo 4: Sujetos de control sanos emparejados por edad y sexo.
Criterios de inclusión:
Criterios generales de entrada:
Debe tener diabetes tipo 1 > 5 años de duración. 18 años de edad o más
Los sujetos en el grupo de microalbuminuria tendrán antecedentes de microalbúmina urinaria a relación de creatinina entre 30-300 m/g confirmados en pruebas repetidas, mientras que el grupo sin albuminuria tendrá un valor de menos de 30 mg/g.
Los sujetos en el grupo de complicaciones avanzadas tendrán retinopatía, neuropatía periférica y/o autónoma y nefropatía confirmadas.
Las personas no diabéticas serán emparejadas por edad y sexo y tendrán una tolerancia a la glucosa normal, un metabolismo de lípidos normal y una presión arterial normal.
Criterio de exclusión:
Edad menor de 18 años. Mujeres en edad fértil que pueden estar embarazadas o en período de lactancia Historial de trasplante de páncreas, riñón o hígado Historial de consumo de drogas o alcohol. Historial de cáncer que no sea carcinoma de células basales o cáncer de piel de células escamosas. Presencia de una condición que, en opinión del investigador, haría poco probable que el sujeto completara el estudio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diabetes tipo 1 sin complicaciones.
Cada grupo de cohorte será admitido en la Unidad de Investigación Clínica de Michigan para estudios de pinzamiento de glucosa en sangre.
Cada sujeto tendrá una pinza euglucémica (pinza de azúcar en sangre normal) durante 4 horas y una pinza hiperglucémica (azúcar en sangre elevada a 300) durante 4 horas.
Una vez que se sujeta al sujeto, se recolectarán muestras de sangre y orina para analizar biomarcadores metabolómicos y proteómicos específicos.
Realizaremos las mismas pinzas para cada cohorte.
|
|
|
Experimental: Diabetes tipo 1 con microalbuminuria
Cada grupo de cohorte será admitido en la Unidad de Investigación Clínica de Michigan para estudios de pinzamiento de glucosa en sangre.
Cada sujeto tendrá un pinzamiento euglucémico (pinza de azúcar en sangre normal) durante 4 horas y un pinzamiento hiperglucémico (azúcar en sangre elevado a 300) durante 4 horas.
Una vez que se sujeta al sujeto, se recolectarán muestras de sangre y orina para analizar biomarcadores metabolómicos y proteómicos específicos.
Realizaremos las mismas pinzas para cada cohorte.
|
|
|
Experimental: Diabetes tipo 1 con complicaciones avanzadas.
Cada grupo de cohorte será admitido en la Unidad de Investigación Clínica de Michigan para estudios de pinzamiento de glucosa en sangre.
Cada sujeto tendrá una pinza euglucémica (pinza de azúcar en sangre normal) durante 4 horas y una pinza hiperglucémica (azúcar en sangre elevada a 300) durante 4 horas.
Una vez que se sujeta al sujeto, se recolectarán muestras de sangre y orina para analizar biomarcadores metabolómicos y proteómicos específicos.
Realizaremos las mismas pinzas para cada cohorte.
|
|
|
Experimental: Voluntarios de control sanos de la misma edad y sexo
Cada grupo de cohorte será admitido en la Unidad de Investigación Clínica de Michigan para estudios de pinzamiento de glucosa en sangre.
Cada sujeto tendrá una pinza euglucémica (pinza de azúcar en sangre normal) durante 4 horas y una pinza hiperglucémica (azúcar en sangre elevada a 300) durante 4 horas.
Una vez que se sujeta al sujeto, se recolectarán muestras de sangre y orina para analizar biomarcadores metabolómicos y proteómicos específicos.
Realizaremos las mismas pinzas para cada cohorte.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en los niveles de metabolitos del ciclo TCA entre grupos durante la euglucemia y la hiperglucemia
Periodo de tiempo: Una sola visita de estudio/sujeto durante un promedio de hasta 24 h.
|
Los investigadores realizarán abrazaderas de glucosa euglucémica de 4 horas y de glucosa hiperglucémica de 4 horas en cada sujeto una vez.
Los Investigadores tendrán 4 grupos diferentes de sujetos.
En puntos de tiempo específicos durante las pinzas, los investigadores extraerán muestras de sangre para medir los ensayos metabólicos y el flujo.
Los investigadores también recolectarán muestras puntuales de orina para el análisis metabólico y el flujo.
|
Una sola visita de estudio/sujeto durante un promedio de hasta 24 h.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodica Pop-Busui, MD,PhD., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00060967
- 1DP3DK094292-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .