Riprogrammazione metabolica tessuto-specifica nelle complicanze diabetiche (DP3)
Riprogrammazione metabolica tessuto-specifica nelle complicanze diabetiche. Studi di clamp glicemico per determinare i tassi di sintesi in tempo reale dei metaboliti derivati dal glucosio in individui con diabete di tipo 1 e controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare le variazioni dinamiche e allo stato stazionario dei metaboliti nei soggetti con diabete di tipo 1 con e senza complicanze microvascolari e comprendere le differenze intrinseche rispetto ai non diabetici nei livelli e nel flusso dei metaboliti.
L'ipotesi è che le complicanze diabetiche derivino dalla riprogrammazione metabolica tessuto-specifica, con conseguenti alterazioni nell'utilizzo del carburante che portano alla disfunzione del tessuto. Per testare questa ipotesi, utilizzeremo analisi metabolomiche basate su spettrometro di massa sensibile e specifico per misurare i livelli di metaboliti allo stato stazionario nel plasma e nelle urine da soggetti di controllo e soggetti con T1DM, senza e con complicanze diabetiche durante studi di clamp euglicemico e iperglicemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Gruppo 1: soggetti T1DM senza complicanze:
Gruppo 2: soggetti T1DM con microalbuminuria. Gruppo 3: soggetti T1DM con complicanze avanzate del diabete Gruppo 4: soggetti di controllo sani abbinati per età e sesso .
Criterio di inclusione:
Criteri generali di partecipazione:
Deve avere il diabete di tipo 1 > 5 anni di durata. 18 anni o più
I soggetti nel gruppo con microalbuminuria avranno una storia di rapporto tra microalbumina urinaria e creatinina compresa tra 30 e 300 m/g confermata da test ripetuti, mentre il gruppo non albuminurico avrà un valore inferiore a 30 mg/g.
I soggetti nel gruppo con complicanze avanzate avranno confermato retinopatia, neuropatia periferica e/o autonomica e nefropatia.
Gli individui non diabetici saranno abbinati per età e sesso e avranno una normale tolleranza al glucosio, un normale metabolismo lipidico e una pressione sanguigna normale.
Criteri di esclusione:
Età inferiore a 18 anni. Donne in età fertile che potrebbero essere in gravidanza o in allattamento Storia di trapianto di pancreas, rene o fegato Storia di uso di droghe o alcol. Storia di cancro diverso dal carcinoma a cellule basali o dal cancro della pelle a cellule squamose. Presenza di una condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe improbabile per il soggetto completare lo studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diabete di tipo 1 senza complicazioni.
Ogni gruppo di coorte sarà ammesso all'Unità di ricerca clinica del Michigan per gli studi sul morsetto per la glicemia.
Ogni soggetto avrà un morsetto euglicemico (normale morsetto della glicemia) per 4 ore e un morsetto iperglicemico (glicemia elevata a 300) per 4 ore.
Una volta che il soggetto è stato bloccato, il sangue e l'urina saranno raccolti per l'analisi di specifici biomarcatori metabolomici e proteomici.
Eseguiremo gli stessi morsetti per ogni coorte.
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Sperimentale: Diabete di tipo 1 con microalbuminuria
Ogni gruppo di coorte sarà ammesso all'Unità di ricerca clinica del Michigan per gli studi sul morsetto per la glicemia.
Ogni soggetto avrà un morsetto euglicemico (normale morsetto della glicemia) per 4 ore e un morsetto iperglicemico (glicemia elevata a 300) per 4 ore.
Una volta che il soggetto è stato bloccato, il sangue e l'urina saranno raccolti per l'analisi di specifici biomarcatori metabolomici e proteomici.
Eseguiremo gli stessi morsetti per ogni coorte.
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Sperimentale: Diabete di tipo 1 con complicanze avanzate.
Ogni gruppo di coorte sarà ammesso all'Unità di ricerca clinica del Michigan per gli studi sul morsetto per la glicemia.
Ogni soggetto avrà un morsetto euglicemico (normale morsetto della glicemia) per 4 ore e un morsetto iperglicemico (glicemia elevata a 300) per 4 ore.
Una volta che il soggetto è stato bloccato, il sangue e l'urina saranno raccolti per l'analisi di specifici biomarcatori metabolomici e proteomici.
Eseguiremo gli stessi morsetti per ogni coorte.
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Sperimentale: Volontari di controllo sani abbinati per età e sesso
Ogni gruppo di coorte sarà ammesso all'Unità di ricerca clinica del Michigan per gli studi sul morsetto per la glicemia.
Ogni soggetto avrà un morsetto euglicemico (normale morsetto della glicemia) per 4 ore e un morsetto iperglicemico (glicemia elevata a 300) per 4 ore.
Una volta che il soggetto è stato bloccato, il sangue e l'urina saranno raccolti per l'analisi di specifici biomarcatori metabolomici e proteomici.
Eseguiremo gli stessi morsetti per ogni coorte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei livelli dei metaboliti del ciclo TCA tra i gruppi durante l'euglicemia e l'iperglicemia
Lasso di tempo: Una visita di studio/soggetto una tantum per una media fino a 24 ore.
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Gli investigatori eseguiranno morsetti di glucosio euglicemici di 4 ore e iperglicemici di 4 ore su ciascun soggetto una volta.
Gli investigatori avranno 4 diversi gruppi di soggetti.
In punti temporali specifici durante i morsetti, gli investigatori preleveranno campioni di sangue per la misurazione dei test metabolici e del flusso.
Gli investigatori raccoglieranno anche campioni di urina spot per il test metabolico e il flusso.
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Una visita di studio/soggetto una tantum per una media fino a 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodica Pop-Busui, MD,PhD., University of Michigan
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00060967
- 1DP3DK094292-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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