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Gewebespezifische metabolische Reprogrammierung bei diabetischen Komplikationen (DP3)

26. Juni 2018 aktualisiert von: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Gewebespezifische metabolische Reprogrammierung bei diabetischen Komplikationen. Glykämische Clamp-Studien zur Bestimmung der Echtzeit-Syntheseraten von Glukose-abgeleiteten Metaboliten bei Personen mit Typ-1-Diabetes und gesunden Kontrollpersonen.

Wir werden Blutzuckerstudien durchführen, um Veränderungen in Stoffwechselprofilen (biochemische Prozesse, die in uns ablaufen) im Zusammenhang mit hohem Blutzucker und Diabetes zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung von Steady-State- und dynamischen Metabolitenveränderungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit und ohne mikrovaskuläre Komplikationen und Verständnis der intrinsischen Unterschiede zu Nicht-Diabetikern in Bezug auf Metabolitenspiegel und -fluss.

Die Hypothese ist, dass diabetische Komplikationen aus einer gewebespezifischen metabolischen Umprogrammierung resultieren, die zu Änderungen in der Brennstoffverwertung führt, die zu einer Funktionsstörung des Gewebes führen. Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine empfindliche und spezifische massenspektrometerbasierte Metabolomanalyse verwenden, um Steady-State-Metabolitenspiegel im Plasma und Urin von Kontrollpersonen und Personen mit T1DM ohne und mit diabetischen Komplikationen während euglykämischer und hyperglykämischer Clamp-Studien zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gruppe 1: T1DM-Patienten ohne Komplikationen:

Gruppe 2: T1DM-Patienten mit Mikroalbuminurie. Gruppe 3: T1DM-Patienten mit fortgeschrittenen Diabeteskomplikationen Gruppe 4: Gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts.

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einreisekriterien:

Muss Typ-1-Diabetes > 5 Jahre Dauer haben. 18 Jahre oder älter

Patienten in der Mikroalbuminurie-Gruppe haben eine Vorgeschichte von Mikroalbumin zu Kreatinin-Verhältnis im Urin zwischen 30-300 m/g, bestätigt durch Wiederholungstests, während die Gruppe ohne Albuminurie einen Wert von weniger als 30 mg/g hat.

Probanden in der Gruppe mit fortgeschrittenen Komplikationen haben eine bestätigte Retinopathie, periphere und/oder autonome Neuropathie und Nephropathie.

Personen ohne Diabetes werden hinsichtlich Alter und Geschlecht abgeglichen und weisen eine normale Glukosetoleranz, einen normalen Fettstoffwechsel und einen normalen Blutdruck auf.

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 . Frauen im gebärfähigen Alter, die möglicherweise schwanger sind oder stillen. Pankreas-, Nieren- oder Lebertransplantation in der Vorgeschichte. Drogen- oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte. Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen als Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Vorhandensein einer Bedingung, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Proband die Studie abschließt.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typ 1 Diabetes keine Komplikationen.
Jede Kohortengruppe wird in die Michigan Clinical Research Unit für Studien mit Blutzuckerklemmen aufgenommen. Jeder Proband erhält 4 Stunden lang eine euglykämische Klemme (normale Blutzuckerklemme) und 4 Stunden lang eine hyperglykämische Klemme (erhöhter Blutzucker auf 300). Sobald das Subjekt abgeklemmt ist, werden Blut und Urin gesammelt, um auf spezifische metabolomische und proteomische Biomarker zu testen. Wir werden die gleichen Klemmen für jede Kohorte durchführen.
Verfahren: Euglykämische Klemme (normale Blutzuckerklemme) für 4 Stunden
Verfahren: hyperglykämische Klemme (erhöhter Blutzucker auf 300) für 4 Stunden
Experimental: Typ-1-Diabetes mit Mikroalbuminurie
Jede Kohortengruppe wird in die Michigan Clinical Research Unit für Studien mit Blutzuckerklemmen aufgenommen. Jeder Proband erhält 4 Stunden lang eine euglykämische Klemme (normale Blutzuckerklemme) und 4 Stunden lang eine hyperglykämische Klemme (erhöhter Blutzucker auf 300). Sobald das Subjekt abgeklemmt ist, werden Blut und Urin gesammelt, um auf spezifische metabolomische und proteomische Biomarker zu testen. Wir werden die gleichen Klemmen für jede Kohorte durchführen.
Verfahren: Euglykämische Klemme (normale Blutzuckerklemme) für 4 Stunden
Verfahren: hyperglykämische Klemme (erhöhter Blutzucker auf 300) für 4 Stunden
Experimental: Typ-1-Diabetes mit fortgeschrittenen Komplikationen.
Jede Kohortengruppe wird in die Michigan Clinical Research Unit für Studien mit Blutzuckerklemmen aufgenommen. Jeder Proband erhält 4 Stunden lang eine euglykämische Klemme (normale Blutzuckerklemme) und 4 Stunden lang eine hyperglykämische Klemme (erhöhter Blutzucker auf 300). Sobald das Subjekt abgeklemmt ist, werden Blut und Urin gesammelt, um auf spezifische metabolomische und proteomische Biomarker zu testen. Wir werden die gleichen Klemmen für jede Kohorte durchführen.
Verfahren: Euglykämische Klemme (normale Blutzuckerklemme) für 4 Stunden
Verfahren: hyperglykämische Klemme (erhöhter Blutzucker auf 300) für 4 Stunden
Experimental: Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontroll-Freiwillige
Jede Kohortengruppe wird in die Michigan Clinical Research Unit für Studien mit Blutzuckerklemmen aufgenommen. Jeder Proband erhält 4 Stunden lang eine euglykämische Klemme (normale Blutzuckerklemme) und 4 Stunden lang eine hyperglykämische Klemme (erhöhter Blutzucker auf 300). Sobald das Subjekt abgeklemmt ist, werden Blut und Urin gesammelt, um auf spezifische metabolomische und proteomische Biomarker zu testen. Wir werden die gleichen Klemmen für jede Kohorte durchführen.
Verfahren: Euglykämische Klemme (normale Blutzuckerklemme) für 4 Stunden
Verfahren: hyperglykämische Klemme (erhöhter Blutzucker auf 300) für 4 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Spiegeln der Metaboliten des TCA-Zyklus zwischen den Gruppen während Euglykämie und Hyperglykämie
Zeitfenster: Einmaliger Studienbesuch/Proband für durchschnittlich bis zu 24 h.
Die Ermittler führen bei jedem Probanden einmal 4 Stunden euglykämische und 4 Stunden hyperglykämische Glukoseklemmen durch. Die Ermittler haben 4 verschiedene Gruppen von Probanden. Zu bestimmten Zeitpunkten während der Klemmen werden die Ermittler Blutproben zur Messung von metabolischen Assays und Flux entnehmen. Die Ermittler werden auch Spot-Urinproben für Stoffwechseltests und Flussmittel sammeln.
Einmaliger Studienbesuch/Proband für durchschnittlich bis zu 24 h.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodica Pop-Busui, MD,PhD., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00060967
  • 1DP3DK094292-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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