Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadsspecifik metabolisk omprogrammering vid diabeteskomplikationer (DP3)

26 juni 2018 uppdaterad av: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Vävnadsspecifik metabolisk omprogrammering vid diabeteskomplikationer. Glykemiska klämstudier för att bestämma synteshastigheten i realtid av glukoshärledda metaboliter hos individer med typ 1-diabetes och friska kontroller.

Vi kommer att utföra blodsockerstudier för att bedöma förändringar i metabola (biokemiska processer som sker inom oss) profiler associerade med högt blodsocker och diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att bedöma steady state och dynamiska metabolitförändringar hos patienter med typ 1-diabetes med och utan mikrovaskulära komplikationer och att förstå inneboende skillnader från icke-diabetiker i metabolitnivåer och flux.

Hypotesen är att diabetiska komplikationer uppstår från vävnadsspecifik metabolisk omprogrammering som resulterar i förändringar i bränsleutnyttjandet som leder till dysfunktion av vävnaden. För att testa denna hypotes kommer vi att använda känslig och specifik masspektrometerbaserad metabolomisk analys för att mäta steady state metabolitnivåer i plasma och urin från kontrollpersoner och försökspersoner med T1DM, utan och med diabetiska komplikationer under euglykemiska och hyperglykemiska klämstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Grupp 1: T1DM-ämnen utan komplikationer:

Grupp 2: T1DM-personer med mikroalbuminuri. Grupp 3: T1DM-personer med avancerade diabeteskomplikationer Grupp 4: Friska kontrollpersoner som matchar ålder och kön.

Inklusionskriterier:

Allmänna inträdeskriterier:

Måste ha diabetes typ 1 > 5 år. 18 år eller äldre

Försökspersoner i mikroalbuminurigruppen kommer att ha en historia av mikroalbumin till kreatinin i urinen mellan 30-300 m/g bekräftat vid upprepad testning medan den icke-albuminuri gruppen kommer att ha ett värde på mindre än 30 mg/g.

Försökspersoner i avancerad komplikationsgrupp kommer att ha bekräftad retinopati, perifer och/eller autonom neuropati och nefropati.

Individer som inte är diabetiker kommer att matchas för ålder och kön och kommer att ha normal glukostolerans, normal lipidmetabolism och normalt blodtryck.

Exklusions kriterier:

Ålder under 18 år. Kvinnor i fertil ålder som kan vara gravida eller ammande Historik med bukspottkörtel-, njur- eller levertransplantation Historik med drog- eller alkoholanvändning. Historik om annan cancer än basalcellscancer eller skivepitelcancer. Förekomst av ett villkor som enligt utredarens uppfattning skulle göra det osannolikt för försökspersonen att slutföra studien.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Typ 1-diabetes inga komplikationer.
Varje kohortgrupp kommer att antas till Michigan Clinical Research Unit for Blood glucose Clamp-studier. Varje försöksperson kommer att ha en euglykemisk klämma (normalt blodsockerklämma) i 4 timmar och en hyperglykemisk klämma (förhöjt blodsocker till 300) i 4 timmar. När ämnet är klämt, kommer blod och urin att samlas in för att analysera för specifik metabolomik och proteomiska biomarkörer. Vi kommer att utföra samma klämmor för varje kohort.
Procedur: Euglykemisk klämma (normal blodsockerklämma) i 4 timmar
Procedur: hyperglykemisk klämma (förhöjt blodsocker till 300) i 4 timmar
Experimentell: Typ 1-diabetes med mikroalbuminuri
Varje kohortgrupp kommer att antas till Michigan Clinical Research Unit for Blood glucose Clamp-studier. Varje försöksperson kommer att ha en euglykemisk klämma (normalt blodsockerklämma) i 4 timmar och en hyperglykemisk klämma (förhöjt blodsocker till 300) i 4 timmar. När ämnet är klämt, kommer blod och urin att samlas in för att analysera för specifik metabolomik och proteomiska biomarkörer. Vi kommer att utföra samma klämmor för varje kohort.
Procedur: Euglykemisk klämma (normal blodsockerklämma) i 4 timmar
Procedur: hyperglykemisk klämma (förhöjt blodsocker till 300) i 4 timmar
Experimentell: Typ 1-diabetes med avancerade komplikationer.
Varje kohortgrupp kommer att antas till Michigan Clinical Research Unit for Blood glucose Clamp-studier. Varje försöksperson kommer att ha en euglykemisk klämma (normalt blodsockerklämma) i 4 timmar och en hyperglykemisk klämma (förhöjt blodsocker till 300) i 4 timmar. När ämnet är klämt, kommer blod och urin att samlas in för att analysera för specifik metabolomik och proteomiska biomarkörer. Vi kommer att utföra samma klämmor för varje kohort.
Procedur: Euglykemisk klämma (normal blodsockerklämma) i 4 timmar
Procedur: hyperglykemisk klämma (förhöjt blodsocker till 300) i 4 timmar
Experimentell: Ålder och kön matchade friska kontrollfrivilliga
Varje kohortgrupp kommer att antas till Michigan Clinical Research Unit for Blood glucose Clamp-studier. Varje försöksperson kommer att ha en euglykemisk klämma (normalt blodsockerklämma) i 4 timmar och en hyperglykemisk klämma (förhöjt blodsocker till 300) i 4 timmar. När ämnet är klämt, kommer blod och urin att samlas in för att analysera för specifik metabolomik och proteomiska biomarkörer. Vi kommer att utföra samma klämmor för varje kohort.
Procedur: Euglykemisk klämma (normal blodsockerklämma) i 4 timmar
Procedur: hyperglykemisk klämma (förhöjt blodsocker till 300) i 4 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i nivåerna av TCA-cykelmetaboliter mellan grupper under euglykemi och hyperglykemi
Tidsram: Engångsstudiebesök/ämne i genomsnitt upp till 24 timmar.
Utredarna kommer att utföra 4 timmars Euglykemiska och 4 timmars hyperglykemiska glukosklämmor på varje försöksperson en gång. Utredarna kommer att ha 4 olika grupper av ämnen. Vid specifika tidpunkter under klämmorna kommer utredarna att ta blodprover för mätning av metaboliska analyser och flöde. Utredarna kommer också att samla in punkturinprover för metabolisk analys och flux.
Engångsstudiebesök/ämne i genomsnitt upp till 24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Rodica Pop-Busui, MD,PhD., University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

4 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00060967
  • 1DP3DK094292-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera