糖尿病并发症中的组织特异性代谢重编程 (DP3)
2018年6月26日 更新者：Rodica Pop-Busui、University of Michigan
糖尿病并发症中的组织特异性代谢重编程。血糖钳研究，以确定 1 型糖尿病患者和健康对照者体内葡萄糖衍生代谢物的实时合成率。
我们将进行血糖研究，以评估与高血糖和糖尿病相关的代谢（我们体内发生的生化过程）概况的变化。
研究概览
详细说明
目的：评估伴有和不伴有微血管并发症的 1 型糖尿病患者的稳态和动态代谢物变化，并了解与非糖尿病患者在代谢物水平和通量方面的内在差异。
假设是糖尿病并发症是由组织特异性代谢重编程引起的，导致燃料利用的改变，从而导致组织功能障碍。 为了检验这一假设，我们将使用基于敏感和特异性质谱仪的代谢组学分析来测量正常血糖和高血糖钳夹研究期间对照组受试者和患有 T1DM 的受试者的血浆和尿液中的稳态代谢物水平，无论是否患有糖尿病并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
第 1 组：无并发症的 T1DM 受试者：
第 2 组：患有微量白蛋白尿的 T1DM 受试者。 第 3 组：患有晚期糖尿病并发症的 T1DM 受试者 第 4 组：年龄和性别匹配的健康对照受试者。
纳入标准：
一般入学标准：
1 型糖尿病病程必须 > 5 年。 18岁或以上
微量白蛋白尿组的受试者将有尿微量白蛋白与肌酐比率的历史，在重复测试中确认在 30-300 m/g 之间，而非白蛋白尿组的值将小于 30 mg/g。
晚期并发症组的受试者将确诊视网膜病变、外周和/或自主神经病变和肾病。
非糖尿病个体将匹配年龄和性别，并且将具有正常的葡萄糖耐量、正常的脂质代谢和正常的血压。
排除标准：
年龄小于 18 岁。 可能怀孕或哺乳的育龄妇女 胰腺、肾脏或肝脏移植史 药物或酒精使用史。 基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌以外的癌症病史。 存在研究者认为受试者不太可能完成研究的情况。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1型糖尿病无并发症。
每个队列组将进入密歇根临床研究单位进行血糖钳夹研究。
每个受试者将进行 4 小时的正常血糖钳夹（正常血糖钳夹）和 4 小时的高血糖钳夹（升高的血糖至 300）。
一旦受试者被夹住，将收集血液和尿液以检测特定的代谢组学和蛋白质组学生物标志物。
我们将为每个队列执行相同的钳夹。
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实验性的：伴有微量白蛋白尿的 1 型糖尿病
每个队列组将进入密歇根临床研究单位进行血糖钳夹研究。
每个受试者将进行 4 小时的正常血糖钳夹（正常血糖钳夹）和 4 小时的高血糖钳夹（升高的血糖至 300）。
一旦受试者被夹住，将收集血液和尿液以检测特定的代谢组学和蛋白质组学生物标志物。
我们将为每个队列执行相同的钳夹。
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实验性的：具有晚期并发症的 1 型糖尿病。
每个队列组将进入密歇根临床研究单位进行血糖钳夹研究。
每个受试者将进行 4 小时的正常血糖钳夹（正常血糖钳夹）和 4 小时的高血糖钳夹（升高的血糖至 300）。
一旦受试者被夹住，将收集血液和尿液以检测特定的代谢组学和蛋白质组学生物标志物。
我们将为每个队列执行相同的钳夹。
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实验性的：年龄和性别匹配的健康对照志愿者
每个队列组将进入密歇根临床研究单位进行血糖钳夹研究。
每个受试者将进行 4 小时的正常血糖钳夹（正常血糖钳夹）和 4 小时的高血糖钳夹（升高的血糖至 300）。
一旦受试者被夹住，将收集血液和尿液以检测特定的代谢组学和蛋白质组学生物标志物。
我们将为每个队列执行相同的钳夹。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正常血糖和高血糖期间组间TCA循环代谢物水平的差异
大体时间：一次研究访问/受试者平均长达 24 小时。
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研究人员将对每个受试者进行一次 4 小时正常血糖和 4 小时高血糖葡萄糖钳夹。
调查员将有 4 个不同的受试者组。
在钳夹期间的特定时间点，研究人员将抽取血液样本用于测量代谢分析和通量。
研究人员还将收集现场尿液样本用于代谢测定和通量。
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一次研究访问/受试者平均长达 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodica Pop-Busui, MD,PhD.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月29日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月26日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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