Reprogramação metabólica tecidual específica em complicações diabéticas (DP3)
Reprogramação metabólica tecidual específica em complicações diabéticas. Estudos de fixação glicêmica para determinar as taxas de síntese em tempo real de metabólitos derivados da glicose em indivíduos com diabetes tipo 1 e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o estado de equilíbrio e as alterações dinâmicas dos metabólitos em indivíduos com diabetes tipo 1 com e sem complicações microvasculares e entender as diferenças intrínsecas dos não diabéticos nos níveis e fluxo de metabólitos.
A hipótese é que as complicações diabéticas surgem da reprogramação metabólica específica do tecido, resultando em alterações na utilização de combustível que levam à disfunção do tecido. Para testar essa hipótese, usaremos análise metabolômica sensível e específica baseada em espectrômetro de massa para medir os níveis de metabólitos no estado estacionário no plasma e na urina de indivíduos controles e indivíduos com DM1, sem e com complicações diabéticas durante estudos de clamp euglicêmico e hiperglicêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupo 1: Indivíduos com DM1 sem complicações:
Grupo 2: Indivíduos com DM1 com microalbuminúria. Grupo 3: Indivíduos com DM1 com complicações avançadas do diabetes Grupo 4: Indivíduos de controle saudáveis pareados por idade e sexo.
Critério de inclusão:
Critérios gerais de entrada:
Deve ter diabetes tipo 1 > 5 anos de duração. 18 anos de idade ou mais
Indivíduos no grupo de microalbuminúria terão um histórico de relação microalbumina urinária para creatinina entre 30-300 m/g confirmada em testes repetidos, enquanto o grupo não albuminúrico terá um valor inferior a 30 mg/g.
Indivíduos no grupo de complicações avançadas terão retinopatia confirmada, neuropatia periférica e/ou autonômica e nefropatia.
Indivíduos não diabéticos serão pareados por idade e sexo e terão tolerância normal à glicose, metabolismo lipídico normal e pressão arterial normal.
Critério de exclusão:
Idade inferior a 18 anos. Mulheres com potencial para engravidar que possam estar grávidas ou amamentando História de transplante de pâncreas, rim ou fígado História de uso de drogas ou álcool. História de câncer diferente de carcinoma basocelular ou câncer de pele de células escamosas. Presença de uma condição que, na opinião do investigador, tornaria improvável que o sujeito concluísse o estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diabetes tipo 1 sem complicações.
Cada grupo de coorte será admitido na Unidade de Pesquisa Clínica de Michigan para estudos de braçadeira de glicose no sangue.
Cada sujeito terá um clamp euglicêmico (grampo normal de açúcar no sangue) por 4 horas e um clamp hiperglicêmico (açúcar elevado no sangue para 300) por 4 horas.
Uma vez que o sujeito é clampeado, sangue e urina serão coletados para análise de metabolômica específica e biomarcadores proteômicos.
Faremos as mesmas pinças para cada coorte.
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Experimental: Diabetes tipo 1 com microalbuminúria
Cada grupo de coorte será admitido na Unidade de Pesquisa Clínica de Michigan para estudos de braçadeira de glicose no sangue.
Cada sujeito terá um clamp euglicêmico (grampo normal de açúcar no sangue) por 4 horas e um clamp hiperglicêmico (açúcar elevado no sangue para 300) por 4 horas.
Uma vez que o sujeito é clampeado, sangue e urina serão coletados para análise de metabolômica específica e biomarcadores proteômicos.
Faremos as mesmas pinças para cada coorte.
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Experimental: Diabetes tipo 1 com complicações avançadas.
Cada grupo de coorte será admitido na Unidade de Pesquisa Clínica de Michigan para estudos de braçadeira de glicose no sangue.
Cada sujeito terá um clamp euglicêmico (grampo normal de açúcar no sangue) por 4 horas e um clamp hiperglicêmico (açúcar elevado no sangue para 300) por 4 horas.
Uma vez que o sujeito é clampeado, sangue e urina serão coletados para análise de metabolômica específica e biomarcadores proteômicos.
Faremos as mesmas pinças para cada coorte.
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Experimental: Voluntários de controle saudáveis com idade e sexo pareados
Cada grupo de coorte será admitido na Unidade de Pesquisa Clínica de Michigan para estudos de braçadeira de glicose no sangue.
Cada sujeito terá um clamp euglicêmico (grampo normal de açúcar no sangue) por 4 horas e um clamp hiperglicêmico (açúcar elevado no sangue para 300) por 4 horas.
Uma vez que o sujeito é clampeado, sangue e urina serão coletados para análise de metabolômica específica e biomarcadores proteômicos.
Faremos as mesmas pinças para cada coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nos níveis de metabólitos do ciclo do TCA entre os grupos durante euglicemia e hiperglicemia
Prazo: Uma visita de estudo/assunto por uma média de até 24 horas.
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Os investigadores realizarão grampos de glicose euglicêmicos de 4 horas e hiperglicêmicos de 4 horas em cada indivíduo uma vez.
Os Investigadores terão 4 grupos diferentes de assuntos.
Em pontos de tempo específicos durante os grampos, os investigadores coletarão amostras de sangue para medição de ensaios metabólicos e fluxo.
Os investigadores também coletarão amostras pontuais de urina para análise metabólica e fluxo.
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Uma visita de estudo/assunto por uma média de até 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodica Pop-Busui, MD,PhD., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00060967
- 1DP3DK094292-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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