Tkáňově specifické přeprogramování metabolismu u diabetických komplikací (DP3)
Tkáňově specifické přeprogramování metabolismu u diabetických komplikací. Studie glykemických svorek k určení rychlosti syntézy metabolitů odvozených od glukózy v reálném čase u jedinců s diabetem 1. typu a zdravými kontrolami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit ustálený stav a dynamické změny metabolitů u subjektů s diabetem 1. typu s mikrovaskulárními komplikacemi a bez nich a porozumět vnitřním rozdílům v hladinách a toku metabolitů od nediabetiků.
Hypotézou je, že diabetické komplikace vznikají z tkáňově specifického metabolického přeprogramování, které má za následek změny ve využití paliva, které vedou k dysfunkci tkáně. K ověření této hypotézy použijeme senzitivní a specifickou metabolomickou analýzu založenou na hmotnostním spektrometru k měření hladin metabolitů v ustáleném stavu v plazmě a moči od kontrolních subjektů a subjektů s T1DM, bez a s diabetickými komplikacemi během euglykemických a hyperglykemických clampových studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Skupina 1: Subjekty T1DM bez komplikací:
Skupina 2: Subjekty T1DM s mikroalbuminurií. Skupina 3: Subjekty T1DM s pokročilými komplikacemi diabetu Skupina 4: Zdravé kontrolní subjekty stejného věku a pohlaví.
Kritéria pro zařazení:
Obecná vstupní kritéria:
Musí mít diabetes 1. typu déle než 5 let. 18 let nebo starší
Subjekty ve skupině mikroalbuminurie budou mít v anamnéze poměr mikroalbuminu ke kreatininu v moči mezi 30-300 m/g potvrzený opakovaným testováním, zatímco nealbuminurická skupina bude mít hodnotu nižší než 30 mg/g.
Subjekty ve skupině s pokročilými komplikacemi budou mít potvrzenou retinopatii, periferní a/nebo autonomní neuropatii a nefropatii.
Nediabetičtí jedinci budou odpovídat věku a pohlaví a budou mít normální glukózovou toleranci, normální metabolismus lipidů a normální krevní tlak.
Kritéria vyloučení:
Věk méně než 18 let. Ženy ve fertilním věku, které mohou být těhotné nebo kojící Transplantace slinivky břišní, ledvin nebo jater Anamnéza užívání drog nebo alkoholu. Historie rakoviny jiné než bazaliom nebo spinocelulární rakovina kůže. Přítomnost stavu, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil, aby subjekt studii dokončil.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetes 1. typu bez komplikací.
Každá kohortová skupina bude přijata do Michiganské klinické výzkumné jednotky pro studie svorek krevní glukózy.
Každý subjekt bude mít euglykemickou svorku (normální svorka hladiny cukru v krvi) po dobu 4 hodin a hyperglykemickou svorku (zvýšená hladina cukru v krvi na 300) po dobu 4 hodin.
Jakmile je subjekt upnut, odebere se krev a moč za účelem stanovení specifických metabolomických a proteomických biomarkerů.
Pro každou kohortu provedeme stejné svorky.
|
|
|
Experimentální: Diabetes typu 1 s mikroalbuminurií
Každá kohortová skupina bude přijata do Michiganské klinické výzkumné jednotky pro studie svorek krevní glukózy.
Každý subjekt bude mít euglykemickou svorku (normální svorka hladiny cukru v krvi) po dobu 4 hodin a hyperglykemickou svorku (zvýšená hladina cukru v krvi na 300) po dobu 4 hodin.
Jakmile je subjekt upnut, odebere se krev a moč za účelem stanovení specifických metabolomických a proteomických biomarkerů.
Pro každou kohortu provedeme stejné svorky.
|
|
|
Experimentální: Diabetes 1. typu s pokročilými komplikacemi.
Každá kohortová skupina bude přijata do Michiganské klinické výzkumné jednotky pro studie svorek krevní glukózy.
Každý subjekt bude mít euglykemickou svorku (normální svorka hladiny cukru v krvi) po dobu 4 hodin a hyperglykemickou svorku (zvýšená hladina cukru v krvi na 300) po dobu 4 hodin.
Jakmile je subjekt upnut, odebere se krev a moč za účelem stanovení specifických metabolomických a proteomických biomarkerů.
Pro každou kohortu provedeme stejné svorky.
|
|
|
Experimentální: Věk a pohlaví odpovídaly zdravým kontrolním dobrovolníkům
Každá kohortová skupina bude přijata do Michiganské klinické výzkumné jednotky pro studie svorek krevní glukózy.
Každý subjekt bude mít euglykemickou svorku (normální svorka hladiny cukru v krvi) po dobu 4 hodin a hyperglykemickou svorku (zvýšená hladina cukru v krvi na 300) po dobu 4 hodin.
Jakmile je subjekt upnut, odebere se krev a moč za účelem stanovení specifických metabolomických a proteomických biomarkerů.
Pro každou kohortu provedeme stejné svorky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladinách metabolitů cyklu TCA mezi skupinami během euglykémie a hyperglykémie
Časové okno: Jednorázová studijní návštěva / předmět v průměru až 24 hodin.
|
Vyšetřovatelé provedou u každého subjektu jednou 4hodinové euglykemické a 4hodinové svorky hyperglykemické glukózy.
Zkoušející budou mít 4 různé skupiny subjektů.
Ve specifických časových bodech během svorek budou vyšetřovatelé odebírat vzorky krve pro měření metabolických testů a toku.
Vyšetřovatelé také odeberou vzorky moči pro metabolický test a průtok.
|
Jednorázová studijní návštěva / předmět v průměru až 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodica Pop-Busui, MD,PhD., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00060967
- 1DP3DK094292-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína