Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsspesifikk metabolsk omprogrammering i diabetiske komplikasjoner (DP3)

26. juni 2018 oppdatert av: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Vevsspesifikk metabolsk omprogrammering i diabetiske komplikasjoner. Glykemiske klemmestudier for å bestemme sanntidssyntesehastigheter av glukoseavledede metabolitter hos personer med type 1-diabetes og sunne kontroller.

Vi vil utføre blodsukkerstudier for å vurdere endringer i metabolske (biokjemiske prosesser som skjer i oss) profiler knyttet til høyt blodsukker og diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere steady state og dynamiske metabolittendringer hos personer med type 1 diabetes med og uten mikrovaskulære komplikasjoner og å forstå iboende forskjeller fra ikke-diabetikere i metabolittnivåer og fluks.

Hypotesen er at diabetiske komplikasjoner oppstår fra vevsspesifikk metabolsk omprogrammering som resulterer i endringer i drivstoffutnyttelsen som fører til dysfunksjon av vevet. For å teste denne hypotesen vil vi bruke sensitiv og spesifikk massespektrometerbasert metabolomisk analyse for å måle steady state metabolittnivåer i plasma og urin fra kontrollpersoner og personer med T1DM, uten og med diabetiske komplikasjoner under euglykemiske og hyperglykemiske klemmestudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Gruppe 1: T1DM-fag uten komplikasjoner:

Gruppe 2: T1DM-personer med mikroalbuminuri. Gruppe 3: T1DM-personer med avanserte diabeteskomplikasjoner Gruppe 4: Alders- og kjønnsmatchede friske kontrollpersoner.

Inklusjonskriterier:

Generelle inngangskriterier:

Må ha type 1 diabetes > 5 års varighet. 18 år eller eldre

Forsøkspersoner i mikroalbuminurigruppen vil ha en historie med urinmikroalbumin til kreatininrasjon mellom 30-300 m/g bekreftet ved gjentatt testing, mens den ikke-albuminuri gruppen vil ha en verdi på mindre enn 30 mg/g.

Pasienter i gruppen med avanserte komplikasjoner vil ha bekreftet retinopati, perifer og/eller autonom nevropati og nefropati.

Ikke-diabetikere vil bli matchet for alder og kjønn og vil ha normal glukosetoleranse, normal lipidmetabolisme og normalt blodtrykk.

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 år. Kvinner i fertil alder som kan være gravide eller ammende Anamnese med bukspyttkjertel-, nyre- eller levertransplantasjon Anamnese med bruk av narkotika eller alkohol. Anamnese med annen kreft enn basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft. Tilstedeværelse av en tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det usannsynlig for forsøkspersonen å fullføre studien.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Type 1 diabetes ingen komplikasjoner.
Hver kohortgruppe vil bli tatt opp til Michigan Clinical Research Unit for blodsukkerklemmestudier. Hvert forsøksperson vil ha en euglykemisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer og en hyperglykemisk klemme (forhøyet blodsukker til 300) i 4 timer. Når emnet er klemt, vil blod og urin bli samlet for å analysere for spesifikke metabolomikk og proteomiske biomarkører. Vi vil utføre de samme klemmene for hver kohort.
Fremgangsmåte: Euglykemisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer
Fremgangsmåte: hyperglykemisk klemme (forhøyet blodsukker til 300) i 4 timer
Eksperimentell: Type 1 diabetes med mikroalbuminuri
Hver kohortgruppe vil bli tatt opp til Michigan Clinical Research Unit for blodsukkerklemmestudier. Hvert forsøksperson vil ha en euglykemisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer og en hyperglykemisk klemme (forhøyet blodsukker til 300) i 4 timer. Når emnet er klemt, vil blod og urin bli samlet for å analysere for spesifikke metabolomikk og proteomiske biomarkører. Vi vil utføre de samme klemmene for hver kohort.
Fremgangsmåte: Euglykemisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer
Fremgangsmåte: hyperglykemisk klemme (forhøyet blodsukker til 300) i 4 timer
Eksperimentell: Type 1 diabetes med avanserte komplikasjoner.
Hver kohortgruppe vil bli tatt opp til Michigan Clinical Research Unit for blodsukkerklemmestudier. Hvert forsøksperson vil ha en euglykemisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer og en hyperglykemisk klemme (forhøyet blodsukker til 300) i 4 timer. Når emnet er klemt, vil blod og urin bli samlet for å analysere for spesifikke metabolomikk og proteomiske biomarkører. Vi vil utføre de samme klemmene for hver kohort.
Fremgangsmåte: Euglykemisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer
Fremgangsmåte: hyperglykemisk klemme (forhøyet blodsukker til 300) i 4 timer
Eksperimentell: Alder og kjønn matchet friske kontrollfrivillige
Hver kohortgruppe vil bli tatt opp til Michigan Clinical Research Unit for blodsukkerklemmestudier. Hvert forsøksperson vil ha en euglykemisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer og en hyperglykemisk klemme (forhøyet blodsukker til 300) i 4 timer. Når emnet er klemt, vil blod og urin bli samlet for å analysere for spesifikke metabolomikk og proteomiske biomarkører. Vi vil utføre de samme klemmene for hver kohort.
Fremgangsmåte: Euglykemisk klemme (normal blodsukkerklemme) i 4 timer
Fremgangsmåte: hyperglykemisk klemme (forhøyet blodsukker til 300) i 4 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i nivåene av TCA-syklusmetabolitter mellom grupper under euglykemi og hyperglykemi
Tidsramme: Engangs studiebesøk/fag i gjennomsnitt inntil 24 timer.
Undersøkere vil utføre 4 timers euglykemiske og 4 timers hyperglykemiske glukoseklemmer på hvert forsøksperson én gang. Etterforskerne vil ha 4 forskjellige grupper av fag. På bestemte tidspunkter under klemmene vil etterforskerne ta blodprøver for måling av metabolske analyser og fluks. Etterforskerne vil også samle punkturinprøver for metabolsk analyse og fluks.
Engangs studiebesøk/fag i gjennomsnitt inntil 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodica Pop-Busui, MD,PhD., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00060967
  • 1DP3DK094292-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere