Weefselspecifieke metabolische herprogrammering bij diabetische complicaties (DP3)
Weefselspecifieke metabolische herprogrammering bij diabetische complicaties. Glycemische klemstudies om de real-time synthesesnelheden van van glucose afgeleide metabolieten te bepalen bij personen met diabetes type 1 en gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het beoordelen van steady-state en dynamische metabolietveranderingen bij proefpersonen met type 1-diabetes met en zonder microvasculaire complicaties en het begrijpen van intrinsieke verschillen met niet-diabetici in metabolietniveaus en flux.
De hypothese is dat diabetische complicaties het gevolg zijn van weefselspecifieke metabole herprogrammering, resulterend in veranderingen in het brandstofgebruik, wat leidt tot disfunctie van het weefsel. Om deze hypothese te testen, zullen we gevoelige en specifieke massaspectrometergebaseerde metabolomische analyse gebruiken om steady-state metabolietniveaus in plasma en urine te meten van controlepersonen en patiënten met T1DM, zonder en met diabetische complicaties tijdens euglycemische en hyperglycemische klemstudies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Groep 1: T1DM proefpersonen zonder complicaties:
Groep 2: T1DM-proefpersonen met microalbuminurie. Groep 3: T1DM-proefpersonen met vergevorderde diabetescomplicaties Groep 4: Gezonde controleproefpersonen van dezelfde leeftijd en geslacht.
Inclusiecriteria:
Algemene toelatingscriteria:
Moet diabetes type 1 hebben > 5 jaar. 18 jaar of ouder
Proefpersonen in de microalbuminurie-groep zullen een voorgeschiedenis hebben van een urinaire verhouding van microalbumine tot creatinine tussen 30-300 m/g, bevestigd bij herhaalde tests, terwijl de niet-albuminurie-groep een waarde van minder dan 30 mg/g zal hebben.
Proefpersonen in de groep met gevorderde complicaties hebben bevestigde retinopathie, perifere en/of autonome neuropathie en nefropathie.
Personen zonder diabetes worden gematcht op leeftijd en geslacht en hebben een normale glucosetolerantie, een normaal vetmetabolisme en een normale bloeddruk.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd jonger dan 18 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven Voorgeschiedenis van pancreas-, nier- of levertransplantatie Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholgebruik. Geschiedenis van andere kanker dan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelkanker. Aanwezigheid van een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon het onderzoek afrondt.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes type 1 geen complicaties.
Elke cohortgroep wordt toegelaten tot de Michigan Clinical Research Unit voor bloedglucoseklemonderzoeken.
Elke proefpersoon zal gedurende 4 uur een euglycemische klem (normale bloedsuikerklem) hebben en gedurende 4 uur een hyperglycemische klem (verhoogde bloedsuikerspiegel tot 300).
Zodra het onderwerp is vastgeklemd, worden bloed en urine verzameld om te testen op specifieke metabolomics en proteomische biomarkers.
We zullen voor elk cohort dezelfde klemmen uitvoeren.
|
|
|
Experimenteel: Diabetes type 1 met microalbuminurie
Elke cohortgroep wordt toegelaten tot de Michigan Clinical Research Unit voor bloedglucoseklemonderzoeken.
Elke proefpersoon zal gedurende 4 uur een euglycemische klem (normale bloedsuikerklem) hebben en gedurende 4 uur een hyperglycemische klem (verhoogde bloedsuikerspiegel tot 300).
Zodra het onderwerp is vastgeklemd, worden bloed en urine verzameld om te testen op specifieke metabolomics en proteomische biomarkers.
We zullen voor elk cohort dezelfde klemmen uitvoeren.
|
|
|
Experimenteel: Diabetes type 1 met vergevorderde complicaties.
Elke cohortgroep wordt toegelaten tot de Michigan Clinical Research Unit voor bloedglucoseklemonderzoeken.
Elke proefpersoon zal gedurende 4 uur een euglycemische klem (normale bloedsuikerklem) hebben en gedurende 4 uur een hyperglycemische klem (verhoogde bloedsuikerspiegel tot 300).
Zodra het onderwerp is vastgeklemd, worden bloed en urine verzameld om te testen op specifieke metabolomics en proteomische biomarkers.
We zullen voor elk cohort dezelfde klemmen uitvoeren.
|
|
|
Experimenteel: Leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controlevrijwilligers
Elke cohortgroep wordt toegelaten tot de Michigan Clinical Research Unit voor bloedglucoseklemonderzoeken.
Elke proefpersoon zal gedurende 4 uur een euglycemische klem (normale bloedsuikerklem) hebben en gedurende 4 uur een hyperglycemische klem (verhoogde bloedsuikerspiegel tot 300).
Zodra het onderwerp is vastgeklemd, worden bloed en urine verzameld om te testen op specifieke metabolomics en proteomische biomarkers.
We zullen voor elk cohort dezelfde klemmen uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de niveaus van TCA-cyclusmetabolieten tussen groepen tijdens euglycemie en hyperglycemie
Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek /proefpersoon van gemiddeld maximaal 24 uur.
|
Onderzoekers zullen eenmaal euglycemische klemmen van 4 uur en hyperglycemische glucoseklemmen van 4 uur bij elke proefpersoon uitvoeren.
De onderzoekers hebben 4 verschillende groepen proefpersonen.
Op specifieke tijdstippen tijdens de klemmen nemen de onderzoekers bloedmonsters voor het meten van metabole assays en flux.
De onderzoekers zullen ook spot-urinemonsters verzamelen voor metabole assay en flux.
|
Eenmalig studiebezoek /proefpersoon van gemiddeld maximaal 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodica Pop-Busui, MD,PhD., University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00060967
- 1DP3DK094292-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk