Тканеспецифическое метаболическое перепрограммирование при диабетических осложнениях (DP3)
Тканеспецифическое метаболическое перепрограммирование при диабетических осложнениях. Исследования гликемического зажима для определения скорости синтеза метаболитов, полученных из глюкозы, в реальном времени у людей с диабетом 1 типа и у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: оценить стационарное состояние и динамические изменения метаболитов у субъектов с диабетом 1 типа с микрососудистыми осложнениями и без них, а также понять внутренние различия по сравнению с недиабетиками в уровнях и потоках метаболитов.
Гипотеза состоит в том, что диабетические осложнения возникают в результате тканеспецифического метаболического перепрограммирования, приводящего к изменениям в использовании топлива, что приводит к дисфункции ткани. Чтобы проверить эту гипотезу, мы будем использовать чувствительный и специфичный метаболический анализ на основе масс-спектрометра для измерения устойчивых уровней метаболитов в плазме и моче у контрольных субъектов и субъектов с СД1, без диабетических осложнений и с диабетическими осложнениями во время эугликемических и гипергликемических клэмп-исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Группа 1: субъекты с СД1 без осложнений:
Группа 2: пациенты с СД1 с микроальбуминурией. Группа 3: субъекты с СД1 с прогрессирующими осложнениями диабета. Группа 4: здоровые субъекты контрольной группы того же возраста и пола.
Критерии включения:
Общие критерии входа:
Должен иметь диабет 1 типа > 5 лет. 18 лет и старше
Субъекты в группе микроальбуминурии будут иметь соотношение микроальбумина в моче к креатинину в пределах 30-300 м/г, подтвержденное при повторном тестировании, в то время как в группе без альбуминурии значение будет менее 30 мг/г.
Субъекты в группе тяжелых осложнений будут иметь подтвержденную ретинопатию, периферическую и/или вегетативную невропатию и нефропатию.
Люди без диабета будут соответствовать возрасту и полу и будут иметь нормальную толерантность к глюкозе, нормальный метаболизм липидов и нормальное кровяное давление.
Критерий исключения:
Возраст менее 18 лет. Женщины детородного возраста, которые могут быть беременными или кормящими. История трансплантации поджелудочной железы, почки или печени. История употребления наркотиков или алкоголя. История рака, отличного от базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи. Наличие состояния, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным завершение исследования субъектом.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сахарный диабет 1 типа без осложнений.
Каждая когортная группа будет допущена в Мичиганский клинический исследовательский отдел для исследований уровня глюкозы в крови.
Каждый субъект будет иметь эугликемический зажим (нормальный уровень сахара в крови) в течение 4 часов и гипергликемический зажим (повышенный уровень сахара в крови до 300) в течение 4 часов.
После того, как субъект будет зажат, кровь и моча будут собраны для анализа специфических метаболомных и протеомных биомаркеров.
Мы будем выполнять те же зажимы для каждой когорты.
|
|
|
Экспериментальный: Диабет 1 типа с микроальбуминурией
Каждая когортная группа будет допущена в Мичиганский клинический исследовательский отдел для исследований уровня глюкозы в крови.
Каждый субъект будет иметь эугликемический зажим (нормальный уровень сахара в крови) в течение 4 часов и гипергликемический зажим (повышенный уровень сахара в крови до 300) в течение 4 часов.
После того, как субъект будет зажат, кровь и моча будут собраны для анализа специфических метаболомных и протеомных биомаркеров.
Мы будем выполнять те же зажимы для каждой когорты.
|
|
|
Экспериментальный: Сахарный диабет 1 типа с прогрессирующими осложнениями.
Каждая когортная группа будет допущена в Мичиганский клинический исследовательский отдел для исследований уровня глюкозы в крови.
Каждый субъект будет иметь эугликемический зажим (нормальный уровень сахара в крови) в течение 4 часов и гипергликемический зажим (повышенный уровень сахара в крови до 300) в течение 4 часов.
После того, как субъект будет зажат, кровь и моча будут собраны для анализа специфических метаболомных и протеомных биомаркеров.
Мы будем выполнять те же зажимы для каждой когорты.
|
|
|
Экспериментальный: Возраст и пол здоровых добровольцев контрольной группы соответствовали друг другу.
Каждая когортная группа будет допущена в Мичиганский клинический исследовательский отдел для исследований уровня глюкозы в крови.
Каждый субъект будет иметь эугликемический зажим (нормальный уровень сахара в крови) в течение 4 часов и гипергликемический зажим (повышенный уровень сахара в крови до 300) в течение 4 часов.
После того, как субъект будет зажат, кровь и моча будут собраны для анализа специфических метаболомных и протеомных биомаркеров.
Мы будем выполнять те же зажимы для каждой когорты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях метаболитов цикла ТСА между группами при эугликемии и гипергликемии
Временное ограничение: Однократное учебное посещение на предмет в среднем до 24 часов.
|
Исследователи проведут 4-часовой эугликемический и 4-часовой гипергликемический клэмпинг глюкозы у каждого субъекта один раз.
У следователей будет 4 разные группы испытуемых.
В определенные моменты времени во время зажимов исследователи берут образцы крови для измерения метаболических анализов и потока.
Исследователи также будут собирать образцы мочи для метаболического анализа и потока.
|
Однократное учебное посещение на предмет в среднем до 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodica Pop-Busui, MD,PhD., University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00060967
- 1DP3DK094292-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .