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Reprogrammation métabolique spécifique aux tissus dans les complications du diabète (DP3)

26 juin 2018 mis à jour par: Rodica Pop-Busui, University of Michigan

Reprogrammation métabolique spécifique aux tissus dans les complications du diabète. Études sur la pince glycémique pour déterminer les taux de synthèse en temps réel des métabolites dérivés du glucose chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et les témoins sains.

Nous effectuerons des études de glycémie pour évaluer les changements dans les profils métaboliques (processus biochimiques qui se produisent en nous) associés à l'hyperglycémie et au diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'état d'équilibre et les changements dynamiques des métabolites chez les sujets atteints de diabète de type 1 avec et sans complications microvasculaires et comprendre les différences intrinsèques par rapport aux non-diabétiques en termes de taux et de flux de métabolites.

L'hypothèse est que les complications diabétiques résultent d'une reprogrammation métabolique spécifique aux tissus entraînant des altérations de l'utilisation du carburant qui conduisent à un dysfonctionnement du tissu. Pour tester cette hypothèse, nous utiliserons une analyse métabolomique sensible et spécifique basée sur un spectromètre de masse pour mesurer les niveaux de métabolites à l'état d'équilibre dans le plasma et l'urine de sujets témoins et de sujets atteints de DT1, sans et avec complications diabétiques au cours d'études de clamp euglycémique et hyperglycémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Groupe 1 : sujets DT1 sans complications :

Groupe 2 : sujets DT1 avec microalbuminurie. Groupe 3 : sujets atteints de DT1 présentant des complications avancées du diabète Groupe 4 : sujets témoins sains appariés selon l'âge et le sexe .

Critère d'intégration:

Critères généraux d'admission :

Doit avoir un diabète de type 1 > 5 ans. 18 ans ou plus

Les sujets du groupe microalbuminurie auront des antécédents de microalbumine urinaire par rapport à la créatinine entre 30 et 300 m/g confirmés lors de tests répétés, tandis que le groupe non albuminurique aura une valeur inférieure à 30 mg/g.

Les sujets du groupe des complications avancées auront confirmé une rétinopathie, une neuropathie périphérique et/ou autonome et une néphropathie.

Les personnes non diabétiques seront appariées pour l'âge et le sexe et auront une tolérance au glucose normale, un métabolisme lipidique normal et une tension artérielle normale.

Critère d'exclusion:

Âge inférieur à 18 ans. Femmes en âge de procréer qui peuvent être enceintes ou allaitantes Antécédents de greffe de pancréas, de rein ou de foie Antécédents de consommation de drogue ou d'alcool. Antécédents de cancer autre que le carcinome basocellulaire ou le cancer épidermoïde de la peau. Présence d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le sujet termine l'étude.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diabète de type 1 pas de complications.
Chaque groupe de cohorte sera admis à l'unité de recherche clinique du Michigan pour les études sur les pinces glycémiques. Chaque sujet aura un clamp euglycémique (pince glycémique normale) pendant 4 heures et un clamp hyperglycémique (glycémie élevée à 300) pendant 4 heures. Une fois que le sujet est clampé, le sang et l'urine seront prélevés pour tester des biomarqueurs métabolomiques et protéomiques spécifiques. Nous réaliserons les mêmes clamps pour chaque cohorte.
Procédure: Pince euglycémique (pince glycémique normale) pendant 4 heures
Procédure: clamp hyperglycémique (glycémie élevée à 300) pendant 4 heures
Expérimental: Diabète de type 1 avec microalbuminurie
Chaque groupe de cohorte sera admis à l'unité de recherche clinique du Michigan pour les études sur les pinces glycémiques. Chaque sujet aura un clamp euglycémique (pince glycémique normale) pendant 4 heures et un clamp hyperglycémique (glycémie élevée à 300) pendant 4 heures. Une fois que le sujet est clampé, le sang et l'urine seront prélevés pour tester des biomarqueurs métabolomiques et protéomiques spécifiques. Nous réaliserons les mêmes clamps pour chaque cohorte.
Procédure: Pince euglycémique (pince glycémique normale) pendant 4 heures
Procédure: clamp hyperglycémique (glycémie élevée à 300) pendant 4 heures
Expérimental: Diabète de type 1 avec complications avancées.
Chaque groupe de cohorte sera admis à l'unité de recherche clinique du Michigan pour les études sur les pinces glycémiques. Chaque sujet aura un clamp euglycémique (pince glycémique normale) pendant 4 heures et un clamp hyperglycémique (glycémie élevée à 300) pendant 4 heures. Une fois que le sujet est clampé, le sang et l'urine seront prélevés pour tester des biomarqueurs métabolomiques et protéomiques spécifiques. Nous réaliserons les mêmes clamps pour chaque cohorte.
Procédure: Pince euglycémique (pince glycémique normale) pendant 4 heures
Procédure: clamp hyperglycémique (glycémie élevée à 300) pendant 4 heures
Expérimental: Volontaires témoins sains d'âge et de sexe appariés
Chaque groupe de cohorte sera admis à l'unité de recherche clinique du Michigan pour les études sur les pinces glycémiques. Chaque sujet aura un clamp euglycémique (pince glycémique normale) pendant 4 heures et un clamp hyperglycémique (glycémie élevée à 300) pendant 4 heures. Une fois que le sujet est clampé, le sang et l'urine seront prélevés pour tester des biomarqueurs métabolomiques et protéomiques spécifiques. Nous réaliserons les mêmes clamps pour chaque cohorte.
Procédure: Pince euglycémique (pince glycémique normale) pendant 4 heures
Procédure: clamp hyperglycémique (glycémie élevée à 300) pendant 4 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les niveaux de métabolites du cycle TCA entre les groupes pendant l'euglycémie et l'hyperglycémie
Délai: Une visite d'étude/sujet d'une durée moyenne allant jusqu'à 24 h.
Les enquêteurs effectueront des pinces à glucose euglycémiques de 4 heures et hyperglycémiques de 4 heures sur chaque sujet une fois. Les enquêteurs auront 4 groupes de sujets différents. À des moments précis pendant les clamps, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang pour mesurer les dosages métaboliques et le flux . Les enquêteurs prélèveront également des échantillons d'urine ponctuels pour le dosage métabolique et le flux.
Une visite d'étude/sujet d'une durée moyenne allant jusqu'à 24 h.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodica Pop-Busui, MD,PhD., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2013

Première publication (Estimation)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00060967
  • 1DP3DK094292-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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