Tratamiento del dolor del miembro fantasma mediante bloqueos nerviosos periféricos continuos: un estudio multicéntrico financiado por el Departamento de Defensa (DoD-PLP-Tx)

Antecedentes. La combinación del aumento de la fuerza de las municiones, el uso de artefactos explosivos improvisados ​​y las tasas de supervivencia de las víctimas ha resultado en un aumento dramático en el porcentaje de veteranos de combate lesionados que viven con una amputación traumática. De los veteranos estadounidenses amputados, entre el 35 y el 98 % desarrollan un dolor crónico e intratable que se percibe como procedente de la extremidad faltante, un fenómeno denominado "dolor del miembro fantasma". Este dolor se resuelve en solo el 16% de las personas afectadas y actualmente no existe un tratamiento confiable. La etiología del dolor fantasma sigue sin estar clara, pero la evidencia sugiere que cortar un nervio provoca cambios en la médula espinal, el tálamo y la corteza cerebral. Cuando la entrada neural de una extremidad amputada se bloquea con anestesia local (un bloqueo de nervio periférico), las anomalías corticales y el dolor fantasma se resuelven con frecuencia. Sin embargo, cuando el bloqueo nervioso de una sola inyección se resuelve después de unas horas, el dolor fantasma regresa. Estos hallazgos demuestran que las anomalías corticales y el dolor fantasma pueden mantenerse a partir de entradas periféricas anormales, lo que sugiere que un bloqueo de nervio periférico de duración prolongada, que dura muchos días en lugar de horas, puede reorganizar permanentemente el mapeo del dolor cortical, proporcionando así un alivio duradero del dolor fantasma. Un "bloqueo continuo de nervios periféricos" (CPNB, por sus siglas en inglés) implica la inserción percutánea de un catéter directamente adyacente a los nervios periféricos que inervan una extremidad afectada. El anestésico local infundido a través de los catéteres induce una extremidad completamente insensible durante el tiempo que se desee sin efectos secundarios sistémicos. Además, la CPNB se puede proporcionar de forma ambulatoria utilizando una pequeña bomba portátil para infundir el anestésico local.

Objetivo. Determinar si la CPNB ambulatoria es un tratamiento eficaz para el dolor intratable del miembro fantasma después de una amputación traumática del miembro. Pequeñas series no controladas publicadas anteriormente describen pacientes inmediatamente después de la amputación quirúrgica cuyo dolor del miembro fantasma disminuyó drásticamente o se resolvió por completo con CPNB. Tenemos datos de un estudio piloto cruzado, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, que sugiere una gran promesa en el tratamiento del dolor intratable del miembro fantasma con CPNB ambulatorio: los participantes (n=3) no experimentaron cambios en su dolor fantasma después de una infusión de 6 días de solución salina normal; sin embargo, con un CPNB de 6 días de anestésico local potente administrado 4 meses después, los sujetos (n = 2; un paciente volvió al trabajo antes de la infusión cruzada) experimentaron una resolución completa del dolor del miembro fantasma. Dentro del período de seguimiento de 12 semanas, un sujeto no experimentó recurrencia del dolor fantasma; y el otro sujeto reportó un dolor leve que ocurre una vez por semana de solo una pequeña fracción de su dolor original.

Objetivos Específicos. La hipótesis principal es que la intensidad del dolor del miembro fantasma disminuirá significativamente 4 semanas después de un CPNB ambulatorio (según lo medido por la Escala de calificación numérica del Inventario breve del dolor).

Diseño del estudio. Proponemos un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, simultáneo paralelo y cruzado, con sujetos humanos. Incluiremos sujetos con una amputación superior o inferior existente que experimentan dolor de miembro fantasma al menos diariamente durante las 4 semanas anteriores. Los sitios del catéter se determinarán según la ubicación de la amputación. Los sujetos serán aleatorizados para recibir una de las dos soluciones del estudio de forma doblemente enmascarada: un anestésico local (ropivacaína al 0,5 %) o un placebo (solución salina normal). Los catéteres se retirarán después de 6 días de infusión en el hogar. Aunque no es obligatorio, cada sujeto tiene la opción de regresar para recibir el tratamiento alternativo cuatro semanas más tarde (infusión cruzada). El criterio principal de valoración será la diferencia en la intensidad del dolor fantasma promedio al inicio y 4 semanas después de la infusión inicial, medida con la escala de calificación numérica entre los grupos de tratamiento para la infusión inicial. Los principales criterios de valoración secundarios incluirán comparaciones intra e interindividuales de medidas adicionales de dolor y calidad de vida relacionada con la salud.

Impacto Clínico. Entre 2001 y 2006, más del 70 % de todas las bajas militares estadounidenses sufrieron una lesión importante en una extremidad, con una tasa de amputación del 28 % solo dentro de la Operación Libertad Duradera. Conflictos anteriores han dejado a decenas de miles de veteranos de las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos con extremidades amputadas. Los CPNB ahora son relativamente ubicuos dentro de los Estados Unidos, pero se aplican casi exclusivamente para proporcionar analgesia aguda posterior a una lesión/quirúrgica. Si el estudio propuesto demuestra que la CPNB ambulatoria es un tratamiento confiable para el dolor intratable del miembro fantasma, el impacto resultante en el tratamiento de las consecuencias de la amputación traumática será inmediato y profundo, como ya lo han hecho los proveedores de atención médica dentro de las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos y los Centros Médicos de Asuntos de Veteranos. Experiencia en colocación y manejo de catéteres perineurales. Actualmente, la CPNB se proporciona exclusivamente en situaciones agudas, para tratar el dolor inmediatamente después de una lesión o cirugía en el campo de batalla, y no el dolor crónico e intratable del miembro fantasma. Sin embargo, debido a que hay poca diferencia técnica entre proporcionar CPNB para el dolor agudo versus el crónico, los miles de veteranos y personal en servicio activo de los EE. UU. que sufren de dolor fantasma intratable podrían tratarse con relativa facilidad, rapidez y con costos adicionales insignificantes.