Un estudio aleatorizado, multicéntrico de fase III que compara la RIT con el ASCT en pacientes con recaída/refractario (FL)

Criterios de inclusión:

• Edad 18-65
• Diagnóstico documentado histológicamente de FL de grado I-IIIa definido según las directrices de la OMS de 2008 (se requiere una nueva biopsia)
• Disponibilidad de BM y PB para el análisis de Enfermedad Residual Mínima (MRD) (ver Apéndice I)
• Enfermedad recidivante o refractaria después de ≤ dos líneas de quimioterapia, al menos una que contiene Rituximab (el mantenimiento con Rituximab se considera UNOTU una línea terapéutica)
• Indicación clínica de tratamiento, es decir, Estadio II-IV que requieren terapia según los criterios SIE y GELF (ver Apéndice II)
• Estado funcional ECOG 0-2 (a menos que esté relacionado con una enfermedad) (ver Apéndice III)
• Disponibilidad de material histológico para revisión centralizada

• Valores de laboratorio:

  • ANC ≥ 1500/mmc a menos que se deba a compromiso de la médula por linfoma y/o plaquetas ≥ 100 000/mmc a menos que se deba a compromiso de la médula por linfoma
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN, a menos que esté relacionada con una enfermedad
  • Bilirrubina ≤ 1,5 x ULN (o ≤ 3,0 x ULN, si el paciente tiene síndrome de Gilbert)
  • AST/SGOT y/o ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN si no está relacionado con linfoma o ≤ 5,0 x ULN en caso de linfoma con afectación hepática
• Función cardíaca adecuada: FEVI > 50% por ecocardiografía o exploración MUGA
• No embarazada ni amamantando
• Voluntad de usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y 3 meses después del final del tratamiento
• Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino u otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante ≥ 5 años (ver Criterios de exclusión 14)
• Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

• FL grado IIIb, FL transformado o histologías diferentes a FL
• Tratamiento previo con > dos líneas de quimioterapia ± rituximab El mantenimiento es UNOTU considerado una línea terapéutica)
• Tratamiento previo de ASCT o RIT
• Afectación del SNC por linfoma
• VHB positivos con la excepción de los pacientes que son seropositivos debido a la vacunación contra el virus de la hepatitis B y los pacientes HbcAb positivos y HbsAg negativos con suero indetectable de ADN del VHB. Portadores ocultos: deben recibir tratamiento con Lamivudine 100 mg durante la duración del programa de tratamiento y al menos 12 meses después de finalizar el tratamiento; Los niveles de HBV-DNA y HBsAg se controlarán todos los meses.
• VHC positivo con transaminasas elevadas o INR o APTT o replicación activa del virus
• VIH positivo
• Cualquier condición médica concurrente que requiera el uso a largo plazo (> un mes) de corticosteroides sistémicos
• Infección bacteriana, viral o fúngica activa que requiere tratamiento sistémico
• Cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que pueda afectar la administración de la terapia o impedir la capacidad de dar un consentimiento informado.
• Tratamiento con un agente experimental dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Quimioterapia mielosupresora o terapia biológica dentro de las tres semanas anteriores al ingreso al estudio (use el curso de rituximab administrado como mantenimiento no es una terapia de exclusión)
• Cirugía mayor distinta del diagnóstico dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• i.v. anterior o soy tratamientos con anticuerpos derivados de animales o murinos