En fase III multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner RIT vs ASCT hos patienter med recidiverende/refraktær (FL)

Inklusionskriterier:

• Alder 18-65
• Histologisk dokumenteret diagnose af grad I-IIIa FL defineret i henhold til WHOs retningslinjer 2008 (Re-biopsi påkrævet)
• Tilgængeligheden af ​​BM og PB til analyse af minimal restsygdom (MRD) (se appendiks I)
• Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter ≤ to kemoterapilinjer, mindst én indeholdende Rituximab (Rituximab-vedligeholdelse betragtes UNOTU som en terapeutisk linje)
• Klinisk indikation af behandling dvs. Fase II-IV, som kræver behandling i henhold til SIE- og GELF-kriterier (se bilag II)
• ECOG præstationsstatus 0-2 (medmindre sygdomsrelateret) (se bilag III)
• Tilgængelighed af histologisk materiale til centraliseret revision

• Laboratorieværdier:

  • ANC ≥ 1500/mmc, medmindre det skyldes marvpåvirkning af lymfom og/eller blodplader ≥ 100000/mmc, medmindre det skyldes marvpåvirkning af lymfom
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN, medmindre det er sygdomsrelateret
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (eller ≤ 3,0 x ULN, hvis patienten har Gilbert syndrom)
  • AST/SGOT og/eller ALT/SGPT ≤ 2,5 x ULN, hvis ikke lymfomrelateret eller ≤ 5,0 x ULN i tilfælde af lymfom leverpåvirkning
• Tilstrækkelig hjertefunktion: LVEF > 50 % ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning
• Ikke gravid eller ammende
• Vilje til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og 3 måneder efter endt behandling
• Ingen andre tidligere maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri fra i ≥ 5 år (se Eksklusionskriterier 14)
• Underskrevet informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Grad IIIb FL, transformeret FL eller histologier forskellig fra FL
• Tidligere behandling med > to linjer af kemoterapi ± rituximab Vedligeholdelse er UNOTU betragtet som en terapeutisk linje)
• Tidligere ASCT eller RIT behandling
• CNS involvering af lymfom
• HBV-positivitet med undtagelse af patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccination og patienter, HbcAb-positive og HbsAg-negative med ikke-detekterbart serum-HBV-DNA. Okkulte bærere: skal modtage behandling med Lamivudin 100 mg i hele behandlingsprogrammet og mindst 12 måneder efter behandlingens ophør; HBV-DNA niveauer og HBsAg vil blive overvåget hver måned
• HCV-positivitet med forhøjede transaminaser eller INR eller APTT eller aktiv virusreplikation
• HIV-positivitet
• Enhver samtidig medicinsk tilstand, der kræver langvarig brug (> en måned) af systemiske kortikosteroider
• Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi
• Enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan hæmme administrationen af ​​terapi eller udelukke evnen til at give informeret samtykke
• Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart
• Myelosuppressiv kemoterapi eller biologisk behandling inden for tre uger før studiestart (brug rituximab-kursus leveret som vedligeholdelse er ikke en udelukkelsesterapi)
• Større operation udover diagnose inden for 4 uger før studiestart
• Tidligere i.v. eller i.m. behandlinger med murine eller animalske antistoffer