Micofenolato de mofetilo combinado con radioterapia en el glioblastoma

Criterios de inclusión:

• Glioblastoma o gliosarcoma (recurrente o recién diagnosticado).
• Karnofsky Performance Status 60 o superior.
• Fase 0: Candidato para resección clínicamente indicada o biopsia de glioblastoma o gliosarcoma según el médico tratante.
• Fase 1, Recurrente: Candidato para re-irradiación clínicamente indicada de glioblastoma o gliosarcoma por médico(s) tratante(s) (No más de un ciclo previo de radiación para GBM).
• Fase 1, recién diagnosticado: Candidato para quimiorradiación estándar de atención inicial para glioblastoma o gliosarcoma por médico tratante, para comenzar no antes de los 14 días posteriores a la operación desde la última cirugía definitiva para glioblastoma o gliosarcoma (si se realizó más de una cirugía). Ex. biopsia previa a la resección).
• RAN >=1500 células/mm^3 dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• El paciente (hombres y mujeres en edad fértil) acepta el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la participación en el estudio y durante al menos 6 semanas para pacientes mujeres y 90 días para pacientes hombres después de la administración final de MMF.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Falta de diagnóstico histopatológico del tumor.
• Patrón de enfermedad de gliomatosis cerebri (tumor que afecta a 3 o más lóbulos).
• Enfermedad leptomeníngea.
• Uso de bevacizumab dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
• Antecedentes conocidos de VIH.
• Infección activa por hepatitis B o C.
• Infección activa sistémica o del sistema nervioso central (SNC).
• Linfopenia de grado 4 (si ALC <0,5, el paciente debe recibir profilaxis contra Pneumocystis jirovecii).
• CrCl estimado < 25 ml/min.
• Historia del trasplante de órganos.
• Pacientes con deficiencia conocida de hipoxantina-guanina fosforribosil-transferasa.
• Enfermedad intercurrente grave.
• Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad al micofenolato de mofetilo o al ácido micofenólico o a cualquier componente del medicamento; o contraindicación médica para MMF por médico(s) tratante(s).
• Condición inmunosupresora conocida por enfermedad autoinmune, síndrome de inmunodeficiencia o terapia inmunosupresora crónica.
• Incapacidad para someterse a resonancia magnética cerebral con y sin contraste.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Pacientes con fenilcetonuria conocida.
• Fase 0: Pacientes que se someten a una biopsia que se considera poco probable que tengan suficiente tejido de sobra para fines de investigación (p. ej., aquellos cuyos tumores se encuentran en una ubicación elocuente del cerebro donde todo el tejido extraído debe usarse con fines de diagnóstico).
• Fase I: aumento en el requerimiento de esteroides dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio (se permite una dosis estable o decreciente).
• Fase I, Recurrente: Radiación dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Fase I, Recurrente: Cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la reirradiación.
• Fase I, recién diagnosticado: antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la temozolomida o a cualquier otro componente de la temozolomida y la dacarbazina.
• Fase I, recién diagnosticado: quimioterapia o radioterapia previa para glioblastoma o gliosarcoma.