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Ensayo de farmacocinética y seguridad para determinar la dosis adecuada para pacientes pediátricos con tuberculosis multirresistente

27 de enero de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ensayo de fase 1, abierto, de dosis múltiples y de reducción de la edad para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de Delamanid (OPC 67683) en pacientes pediátricos con tuberculosis multirresistente en terapia con un régimen de base optimizado de medicamentos antituberculosos

El propósito de este ensayo es determinar la dosis pediátrica de delamanid que es equivalente a la dosis para adultos que ya ha demostrado ser efectiva contra la tuberculosis multirresistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo investigará la farmacocinética (PK) y la seguridad de la delamanida administrada durante 10 días a pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años que también reciben terapia con un régimen de base optimizado. El propósito del ensayo es determinar qué dosis en pacientes pediátricos con TB-MDR resultará en una exposición plasmática de delamanida similar a la exposición plasmática eficaz en pacientes adultos con TB-MDR. Se trata de un ensayo de desescalada de edad en cuatro grupos:

Grupo 1: 12 a 17 años (100 mg BID; n=6) Grupo 2: 6 a 11 años (50 mg BID; n=6) Grupo 3: 3 a 5 años (25 mg BID; n=12) Grupo 4 : Nacimiento a 2 años (Dosis basada en el peso corporal del paciente, n=12)

  • Los pacientes > 10 kg recibirán 10 mg BID
  • Los pacientes > 8 kg y ≤ 10 kg recibirán 5 mg BID
  • Paciente ≤ a 8 kg recibirá 5 mg QD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
  • Sudáfrica
    • Cape Town
      • Ysterplaat, Cape Town, Sudáfrica
        • Brooklyn Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de MDR-TB O

  • Diagnóstico presuntivo de MDR-TB que incluye uno de los siguientes:

    • Muestra clínica sugestiva de TB
    • Tos persistente que dura > 2 semanas
    • Fiebre, pérdida de peso y retraso en el desarrollo
    • Hallazgos en radiografía de tórax reciente (antes de la Visita 1) compatibles con TB Y
    • Contacto doméstico de una persona con TB-MDR conocida o una persona que murió mientras tomaba los medicamentos apropiados para la TB sensible O
    • En tratamiento antituberculoso de primera línea pero sin mejoría clínica
  • Prueba de embarazo en orina negativa para pacientes mujeres que han llegado a la menarquia
  • Consentimiento/asentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de laboratorio de hepatitis B o C activa
  • Niños con peso corporal < 5,5 kg
  • Para pacientes con coinfección por VIH, recuento de células CD4 ≤ 1000/mm3 para niños de 1 a 5 años y ≤ 1500/mm3 para niños menores de 1 año
  • Antecedentes de alergia al metronidazol y cualquier enfermedad o condición en la que se requiera metronidazol
  • Uso de amiodarona dentro de los 12 meses o uso de otros medicamentos antiarrítmicos predefinidos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de delamanid
  • Condiciones graves concomitantes
  • Condiciones cardíacas preexistentes
  • Anomalías en el ECG de detección (incluido bloqueo AV, BBB o hemibloqueo, prolongación de QRS > 120 ms o QTcF > 450 ms en hombres y mujeres)
  • Condición concomitante como insuficiencia renal caracterizada por niveles de creatinina sérica > 1,5 mg/dl, insuficiencia hepática (ALT o AST > 3x ULN) o hiperbilirrubinemia caracterizada por bilirrubina total > 2x ULN
  • Diagnóstico actual de desnutrición severa o kwashiorkor
  • Prueba de drogas en orina positiva (Grupos 1 y 2 solamente)
  • Rifampicina y/o moxifloxacina dentro de la semana anterior a la primera dosis de delamanid y/o cualquier uso anterior o simultáneo de bedaquilina
  • Lansky Play Performance Score < 50 (no aplicable para niños < 1 año) o Karnofsky Score < 50
  • Administrado un IMP dentro de 1 mes antes de la Visita 1
  • Embarazada, amamantando o planeando concebir o engendrar un hijo dentro del plazo descrito en el formulario de consentimiento de información (Grupos 1 y 2 únicamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: 12 a 17 años
Grupo 1: 100 mg de Delamanid BID durante 10 días + OBR
Droga: 100 mg delamanida
100 mg de Delamanid BID durante 10 días
Otros nombres:
  • OPC-67683
Droga: Régimen de fondo optimizado
Selección y administración de los medicamentos de tratamiento (es decir, OBR) se basará en las Directrices de la OMS para el manejo programático de la TB resistente a los medicamentos, junto con las directrices del programa nacional de TB en cada país.
Otros nombres:
  • OBR
Experimental: Grupo 2: 6 a 11 años
50 mg de Delamanid BID durante 10 días + OBR
Droga: Régimen de fondo optimizado
Selección y administración de los medicamentos de tratamiento (es decir, OBR) se basará en las Directrices de la OMS para el manejo programático de la TB resistente a los medicamentos, junto con las directrices del programa nacional de TB en cada país.
Otros nombres:
  • OBR
Droga: 50 mg de delamanida
50 mg de Delamanid BID durante 10 días
Otros nombres:
  • OPC-67683
Experimental: Grupo 3: 3 a 5 años de edad
25 mg de formulación pediátrica Delamanid BID durante 10 días + OBR
Droga: Régimen de fondo optimizado
Selección y administración de los medicamentos de tratamiento (es decir, OBR) se basará en las Directrices de la OMS para el manejo programático de la TB resistente a los medicamentos, junto con las directrices del programa nacional de TB en cada país.
Otros nombres:
  • OBR
Droga: 25 mg Formulación pediátrica Delamanid
25 mg de formulación pediátrica Delamanid BID durante 10 días
Otros nombres:
  • DPF
Experimental: Grupo 4: Nacimiento a 2 años de edad

Formulación pediátrica de Delamanid (DPF) durante 10 días + OBR. Dosis de DPF basada en el peso corporal del paciente durante la visita inicial:

  • Los pacientes > 10 kg recibirán DPF 10 mg BID + OBR
  • Los pacientes de > 8 kg y ≤ 10 kg recibirán DPF 5 mg BID + OBR
  • Los pacientes ≤ 8 kg recibirán DPF 5 mg QD + OBR
Droga: Régimen de fondo optimizado
Selección y administración de los medicamentos de tratamiento (es decir, OBR) se basará en las Directrices de la OMS para el manejo programático de la TB resistente a los medicamentos, junto con las directrices del programa nacional de TB en cada país.
Otros nombres:
  • OBR
Droga: Formulación pediátrica de 10 mg de Delamanid
Los pacientes > 10 kg recibirán DPF 10 mg BID durante 10 días
Otros nombres:
  • DPF
Droga: Formulación pediátrica de 5 mg de Delamanid

Los pacientes > 8 kg y ≤ 10 kg recibirán DPF 5 mg dos veces al día durante 10 días

Los pacientes ≤ 8 kg recibirán DPF 5 mg QD durante 10 días

Otros nombres:
  • DPF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de plasma
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 10, 11, 13 (solo Grupos 1 y 2), 15, 18
Concentraciones plasmáticas (Cmax, tmax, AUC 0-24h, tasa de acumulación, semivida de eliminación terminal aparente, aclaramiento total aparente) de delamanid y sus metabolitos en los días 1, 2, 10, 11, 13 (grupos 1 y 2 solamente), 15, 18.
Días 1, 2, 10, 11, 13 (solo Grupos 1 y 2), 15, 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 40 días
Número de eventos adversos informados
40 días
Resumen de seguridad
Periodo de tiempo: 40 días
Estadísticas resumidas de sujetos con resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos, signos vitales, ECG
40 días
Palatabilidad de la formulación pediátrica
Periodo de tiempo: Días 1 y 10
La palatabilidad de la formulación pediátrica se evaluará utilizando una escala hedónica visual apropiada para la edad y una evaluación clínica para los Grupos 3 y 4 únicamente.
Días 1 y 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jeffrey Hafkin, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 242-12-232

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 100 mg delamanida

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