Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhedsforsøg for at bestemme den passende dosis til pædiatriske patienter med multiresistent tuberkulose

27. januar 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fase 1, åbent, flerdosis- og aldersdeeskaleringsforsøg for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Delamanid (OPC 67683) hos pædiatriske multiresistente tuberkulosepatienter i terapi med et optimeret baggrundsregime for anti-tuberkuloselægemidler

Formålet med dette forsøg er at bestemme den pædiatriske dosis af delamanid, der svarer til den voksendosis, der allerede er vist at være effektiv mod multiresistent tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil undersøge farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​delamanid administreret i 10 dage til pædiatriske patienter i alderen til 17 år, som også er i behandling med et optimeret baggrundsregime. Formålet med forsøget er at bestemme, hvilken dosis hos pædiatriske MDR-TB-patienter vil resultere i delamanid-plasmaeksponering svarende til effektiv plasmaeksponering hos voksne MDR-TB-patienter. Dette er et aldersdeeskaleringsforsøg i fire grupper:

Gruppe 1: 12 til 17 år (100 mg BID; n=6) Gruppe 2: 6 til 11 år (50 mg BID; n=6) Gruppe 3: 3 til 5 år (25 mg BID; n=12) Gruppe 4 : Fødsel til 2 år (dosis baseret på patientens kropsvægt, n=12)

  • Patienter > 10 kg vil modtage 10 mg BID
  • Patienter > 8 kg og ≤ 10 kg vil modtage 5 mg BID
  • Patient ≤ til 8 kg vil modtage 5 mg én gang daglig

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Ysterplaat, Cape Town, Sydafrika
        • Brooklyn Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af MDR-TB ELLER

  • Formodet diagnose af MDR-TB inklusive en af ​​følgende:

    • Klinisk prøve, der tyder på TB
    • Vedvarende hoste, der varer > 2 uger
    • Feber, vægttab og manglende trives
    • Fund på nyligt røntgenbillede af thorax (før besøg 1) stemmer overens med TB OG
    • Husstandskontakt med en person med kendt MDR-TB eller en person, der døde, mens han på passende vis tog stoffer mod følsom TB ELLER
    • På førstelinjes TB-behandling, men uden klinisk forbedring
  • Negativ uringraviditetstest for kvindelige patienter, der har nået menarche
  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratoriebevis for aktiv hepatitis B eller C
  • Børn med kropsvægt < 5,5 kg
  • For patienter med HIV co-infektion, CD4-celletal ≤ 1000/mm3 for børn 1-5 år og ≤ 1500/mm3 for børn under 1 år gamle
  • Anamnese med allergi over for metronidazol og enhver sygdom eller tilstand, hvor metronidazol er påkrævet
  • Brug af amiodaron inden for 12 måneder eller brug af andre foruddefinerede antiarytmiske lægemidler inden for 30 dage før første dosis delamanid
  • Alvorlige samtidige tilstande
  • Eksisterende hjertesygdomme
  • Abnormiteter i screening-EKG (inklusive AV-blok, BBB eller hemi-blok, QRS-forlængelse > 120 msek eller QTcF > 450 msek hos både mænd og kvinder)
  • Samtidig tilstand såsom nedsat nyrefunktion karakteriseret ved serumkreatininniveauer >1,5 mg/dL, nedsat leverfunktion (ALT eller AST > 3x ULN) eller hyperbilirubinæmi karakteriseret ved total bilirubin > 2x ULN
  • Nuværende diagnose af alvorlig underernæring eller kwashiorkor
  • Positiv urinmedicinsk screening (kun gruppe 1 og 2)
  • Rifampicin og/eller moxifloxacin inden for 1 uge før den første dosis delamanid og/eller enhver tidligere eller samtidig brug af bedaquilin
  • Lansky Play Performance Score < 50 (gælder ikke for børn < 1 år) eller Karnofsky Score < 50
  • Administreret en IMP inden for 1 måned før besøg 1
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid eller blive far til et barn inden for den tidsramme, der er beskrevet i informationssamtykkeformularen (kun gruppe 1 og 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: 12 til 17 år
Gruppe 1: 100 mg Delamanid BID i 10 dage + OBR
Medicin: 100 mg Delamanid
100 mg Delamanid BID i 10 dage
Andre navne:
  • OPC-67683
Medicin: Optimeret baggrundsregime
Udvælgelse og administration af behandlingsmedicinen (dvs. OBR'er) vil være baseret på WHO's retningslinjer for programmatisk håndtering af lægemiddelresistent TB, i forbindelse med nationale TB-programretningslinjer i hvert land
Andre navne:
  • OBR
Eksperimentel: Gruppe 2: 6 til 11 år
50 mg Delamanid BID i 10 dage + OBR
Medicin: Optimeret baggrundsregime
Udvælgelse og administration af behandlingsmedicinen (dvs. OBR'er) vil være baseret på WHO's retningslinjer for programmatisk håndtering af lægemiddelresistent TB, i forbindelse med nationale TB-programretningslinjer i hvert land
Andre navne:
  • OBR
Medicin: 50 mg Delamanid
50 mg Delamanid BID i 10 dage
Andre navne:
  • OPC-67683
Eksperimentel: Gruppe 3: 3 til 5 år
25 mg pædiatrisk formulering Delamanid BID i 10 dage + OBR
Medicin: Optimeret baggrundsregime
Udvælgelse og administration af behandlingsmedicinen (dvs. OBR'er) vil være baseret på WHO's retningslinjer for programmatisk håndtering af lægemiddelresistent TB, i forbindelse med nationale TB-programretningslinjer i hvert land
Andre navne:
  • OBR
Medicin: 25 mg pædiatrisk formulering Delamanid
25 mg pædiatrisk formulering Delamanid BID i 10 dage
Andre navne:
  • DPF
Eksperimentel: Gruppe 4: Fødsel til 2 år

Delamanid pædiatrisk formulering (DPF) i 10 dage + OBR. DPF dosis baseret på patientens kropsvægt under baseline besøg:

  • Patienter > 10 kg vil modtage DPF 10 mg BID + OBR
  • Patienter > 8 kg og ≤ 10 kg vil modtage DPF 5 mg BID + OBR
  • Patienter ≤ 8 kg vil modtage DPF 5 mg QD + OBR
Medicin: Optimeret baggrundsregime
Udvælgelse og administration af behandlingsmedicinen (dvs. OBR'er) vil være baseret på WHO's retningslinjer for programmatisk håndtering af lægemiddelresistent TB, i forbindelse med nationale TB-programretningslinjer i hvert land
Andre navne:
  • OBR
Medicin: 10 mg Delamanid pædiatrisk formulering
Patienter > 10 kg vil modtage DPF 10 mg BID i 10 dage
Andre navne:
  • DPF
Medicin: 5 mg Delamanid pædiatrisk formulering

Patienter > 8 kg og ≤ 10 kg vil modtage DPF 5 mg BID i 10 dage

Patienter ≤ 8 kg vil modtage DPF 5 mg QD i 10 dage

Andre navne:
  • DPF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Dag 1, 2, 10, 11, 13 (kun gruppe 1 og 2), 15, 18
Plasmakoncentrationer (Cmax, tmax, AUC 0-24 timer, akkumuleringsforhold, tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid, tilsyneladende total clearance) af delamanid og dets metabolitter på dag 1, 2, 10, 11, 13 (kun gruppe 1 og 2), 15, 18.
Dag 1, 2, 10, 11, 13 (kun gruppe 1 og 2), 15, 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 40 dage
Antal rapporterede bivirkninger
40 dage
Sikkerhedsoversigt
Tidsramme: 40 dage
Sammenfattende statistikker over forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater, vitale, EKG'er
40 dage
Smaglighed af den pædiatriske formulering
Tidsramme: Dag 1 og 10
Smagligheden af ​​den pædiatriske formulering vil blive vurderet ved hjælp af en alderssvarende visuel hedonisk skala og klinisk vurdering kun for gruppe 3 og 4.
Dag 1 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Hafkin, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 242-12-232

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk

Kliniske forsøg med 100 mg Delamanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner