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Prova farmacocinetica e di sicurezza per determinare la dose appropriata per i pazienti pediatrici con tubercolosi multiresistente ai farmaci

27 gennaio 2018 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Sperimentazione di fase 1, in aperto, a dosi multiple e di riduzione dell'età per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Delamanid (OPC 67683) in pazienti pediatrici affetti da tubercolosi multiresistente in terapia con un regime di base ottimizzato di farmaci antitubercolari

Lo scopo di questo studio è determinare la dose pediatrica di delamanid equivalente alla dose per adulti già dimostrata efficace contro la tubercolosi multiresistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di delamanid somministrato per 10 giorni a pazienti pediatrici di età compresa tra la nascita e i 17 anni che sono anche in terapia con un regime di base ottimizzato. Lo scopo dello studio è determinare quale dose nei pazienti pediatrici con MDR-TB si tradurrà in un'esposizione plasmatica di delamanid simile all'esposizione plasmatica efficace nei pazienti adulti con MDR-TB. Questa è una prova di riduzione dell'età in quattro gruppi:

Gruppo 1: da 12 a 17 anni (100 mg BID; n=6) Gruppo 2: da 6 a 11 anni (50 mg BID; n=6) Gruppo 3: da 3 a 5 anni (25 mg BID; n=12) Gruppo 4 : Dalla nascita ai 2 anni (Dose basata sul peso corporeo del paziente, n=12)

  • I pazienti > 10 kg riceveranno 10 mg BID
  • I pazienti > 8 kg e ≤ 10 kg riceveranno 5 mg BID
  • Il paziente da ≤ a 8 kg riceverà 5 mg QD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippine, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Ysterplaat, Cape Town, Sud Africa
        • Brooklyn Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di MDR-TB O

  • Diagnosi presuntiva di MDR-TB comprendente una delle seguenti:

    • Campione clinico suggestivo di tubercolosi
    • Tosse persistente che dura > 2 settimane
    • Febbre, perdita di peso e ritardo della crescita
    • Risultati sulla recente radiografia del torace (prima della visita 1) coerenti con TB E
    • Contatto familiare di una persona con MDR-TB nota o di una persona morta durante l'assunzione appropriata di farmaci per la tubercolosi sensibile OPPURE
    • In trattamento di prima linea per la tubercolosi ma senza miglioramento clinico
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per pazienti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca
  • Consenso/assenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Prove di laboratorio di epatite attiva B o C
  • Bambini con peso corporeo < 5,5 kg
  • Per i pazienti con co-infezione da HIV, conta di cellule CD4 ≤ 1000/mm3 per bambini di età compresa tra 1 e 5 anni e ≤ 1500/mm3 per bambini di età inferiore a 1 anno
  • Storia di allergia al metronidazolo e qualsiasi malattia o condizione in cui è richiesto il metronidazolo
  • Uso di amiodarone entro 12 mesi o uso di altri farmaci antiaritmici predefiniti entro 30 giorni prima della prima dose di delamanid
  • Gravi condizioni concomitanti
  • Condizioni cardiache preesistenti
  • Anomalie nell'ECG di screening (inclusi blocco AV, BBB o semiblocco, prolungamento del QRS > 120 msec o QTcF > 450 msec sia nei maschi che nelle femmine)
  • Condizione concomitante come compromissione renale caratterizzata da livelli di creatinina sierica > 1,5 mg/dL, compromissione epatica (ALT o AST > 3 volte l'ULN) o iperbilirubinemia caratterizzata da bilirubina totale > 2 volte l'ULN
  • Diagnosi attuale di malnutrizione grave o kwashiorkor
  • Screening antidroga nelle urine positivo (solo gruppi 1 e 2)
  • Rifampicina e/o moxifloxacina entro 1 settimana prima della prima dose di delamanid e/o qualsiasi uso precedente o concomitante di bedaquilina
  • Lansky Play Performance Score < 50 (non applicabile per bambini < 1 anno) o Karnofsky Score < 50
  • Somministrato un IMP entro 1 mese prima della Visita 1
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di concepire o generare un figlio entro il periodo di tempo descritto nel modulo di consenso informativo (solo gruppi 1 e 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: dai 12 ai 17 anni
Gruppo 1: 100 mg di Delamanid BID per 10 giorni + OBR
Droga: Delamanid 100 mg
100 mg di Delamanid BID per 10 giorni
Altri nomi:
  • OPC-67683
Droga: Regime di sfondo ottimizzato
Selezione e somministrazione dei farmaci terapeutici (es. OBR) si baserà sulle linee guida dell'OMS per la gestione programmatica della tubercolosi resistente ai farmaci, in combinazione con le linee guida del programma nazionale per la tubercolosi in ciascun paese
Altri nomi:
  • OBR
Sperimentale: Gruppo 2: dai 6 agli 11 anni
50 mg di Delamanid BID per 10 giorni + OBR
Droga: Regime di sfondo ottimizzato
Selezione e somministrazione dei farmaci terapeutici (es. OBR) si baserà sulle linee guida dell'OMS per la gestione programmatica della tubercolosi resistente ai farmaci, in combinazione con le linee guida del programma nazionale per la tubercolosi in ciascun paese
Altri nomi:
  • OBR
Droga: Delamanid 50 mg
50 mg di Delamanid BID per 10 giorni
Altri nomi:
  • OPC-67683
Sperimentale: Gruppo 3: dai 3 ai 5 anni
25 mg Formulazione pediatrica Delamanid BID per 10 giorni + OBR
Droga: Regime di sfondo ottimizzato
Selezione e somministrazione dei farmaci terapeutici (es. OBR) si baserà sulle linee guida dell'OMS per la gestione programmatica della tubercolosi resistente ai farmaci, in combinazione con le linee guida del programma nazionale per la tubercolosi in ciascun paese
Altri nomi:
  • OBR
Droga: 25 mg Formulazione pediatrica Delamanid
25 mg Formulazione pediatrica Delamanid BID per 10 giorni
Altri nomi:
  • FAP
Sperimentale: Gruppo 4: Dalla nascita ai 2 anni di età

Formulazione pediatrica Delamanid (DPF) per 10 giorni + OBR. Dose di DPF basata sul peso corporeo del paziente durante la visita basale:

  • I pazienti > 10 kg riceveranno DPF 10 mg BID + OBR
  • I pazienti > 8 kg e ≤ 10 kg riceveranno DPF 5 mg BID + OBR
  • I pazienti ≤ 8 kg riceveranno DPF 5 mg QD + OBR
Droga: Regime di sfondo ottimizzato
Selezione e somministrazione dei farmaci terapeutici (es. OBR) si baserà sulle linee guida dell'OMS per la gestione programmatica della tubercolosi resistente ai farmaci, in combinazione con le linee guida del programma nazionale per la tubercolosi in ciascun paese
Altri nomi:
  • OBR
Droga: Formulazione pediatrica Delamanid da 10 mg
I pazienti > 10 kg riceveranno DPF 10 mg BID per 10 giorni
Altri nomi:
  • FAP
Droga: Formulazione pediatrica Delamanid da 5 mg

I pazienti > 8 kg e ≤ 10 kg riceveranno DPF 5 mg BID per 10 giorni

I pazienti ≤ 8 kg riceveranno DPF 5 mg QD per 10 giorni

Altri nomi:
  • FAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 10, 11, 13 (solo gruppi 1 e 2), 15, 18
Concentrazioni plasmatiche (Cmax, tmax, AUC 0-24h, rapporto di accumulo, emivita di eliminazione terminale apparente, clearance totale apparente) di delamanid e dei suoi metaboliti nei giorni 1, 2, 10, 11, 13 (solo gruppi 1 e 2), 15, 18.
Giorni 1, 2, 10, 11, 13 (solo gruppi 1 e 2), 15, 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 40 giorni
Numero di eventi avversi segnalati
40 giorni
Riepilogo sulla sicurezza
Lasso di tempo: 40 giorni
Statistiche riassuntive di soggetti con risultati di test di laboratorio anomali clinicamente significativi, segni vitali, ECG
40 giorni
Appetibilità della formulazione pediatrica
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10
L'appetibilità della formulazione pediatrica sarà valutata utilizzando una scala edonica visiva adeguata all'età e una valutazione clinica solo per i gruppi 3 e 4.
Giorni 1 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Hafkin, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 242-12-232

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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