Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de dos esquemas de dosificación diferentes de pembrolizumab (MK-3475) en comparación con ipilimumab en participantes con melanoma avanzado (MK-3475-006/KEYNOTE-006)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de estadio III no resecable o melanoma metastásico no susceptible de terapia local (excluyendo melanoma uveal u ocular)
• Al menos una lesión medible
• Sin tratamiento sistémico previo (excluyendo terapia adyuvante o neoadyuvante) para melanoma (primera línea) o un tratamiento sistémico previo (excluyendo terapia adyuvante o neoadyuvante) para melanoma (segunda línea)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Muestra de tejido archivada o nueva muestra de biopsia
• Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos desde la Visita 1 hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio; los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con ipilimumab u otro agente anti-antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) o cualquier agente anti-muerte celular programada (PD-1 o PD-L2)
• Quimioterapia, radioterapia o terapia biológica contra el cáncer dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o no se recuperó de los eventos adversos causados ​​por la terapia contra el cáncer administrada más de cuatro semanas antes.
• Participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o usando un dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada durante el estudio
• En cualquier terapia de esteroides sistémicos dentro de una semana antes de la fecha planificada para la primera dosis de tratamiento aleatorizado o en cualquier otra forma de medicación inmunosupresora
• Historial de una neoplasia maligna (que no sea la enfermedad bajo tratamiento en el estudio) dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, excluyendo el carcinoma basocelular/escamoso de piel en estadio 1 o estadio 2 tratado adecuadamente, carcinoma in situ de cuello uterino o mama u otros cánceres in situ.
• Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa; los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas son elegibles
• Reacción de hipersensibilidad grave al tratamiento con otro anticuerpo monoclonal
• Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad o síndrome autoinmune que requiera esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico
• Antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
• Antecedentes conocidos o positivo para hepatitis B o C
• Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido
• Usuario habitual (incluido el uso recreativo) de drogas ilícitas o antecedentes recientes (en el último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol)
• Embarazada o amamantando, o esperando concebir, o engendrando hijos dentro de la duración proyectada del estudio
• Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio