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Adaptación a vivir con una mutación BRCA1/2

4 de abril de 2018 actualizado por: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Adaptación a vivir con una mutación BRCA l/2 en portadores y sus parejas

Fondo:

- Las mujeres que tienen una mutación del gen BRCA1/2 tienen un riesgo muy alto de desarrollar cáncer de mama o de ovario. También tienen un mayor riesgo de desarrollar otros tipos de cáncer. Los hombres portadores tienen un mayor riesgo de cáncer de mama, de próstata y de otro tipo. Hacerse la prueba de esta mutación y vivir con este mayor riesgo puede ser una fuente de estrés tanto para las personas con la mutación como para sus parejas. Los investigadores quieren ver qué tan bien se adaptan las personas a vivir con este tipo de riesgo de cáncer con el tiempo.

Objetivos:

- Ver cómo las mujeres con la mutación del gen BRCA1/2 y sus parejas se adaptan al estrés del riesgo de cáncer a largo plazo.

Elegibilidad:

- Mujeres de al menos 18 años de edad que tengan una mutación BRCA1/2, y sus parejas masculinas o femeninas.

Diseño:

  • Este estudio consiste en un cuestionario autoadministrado de una sola vez. Los participantes serán reclutados de grupos de apoyo de cáncer hereditario y centros de cáncer locales y nacionales.
  • Hay dos versiones de la encuesta. Uno es para la mujer con la mutación del gen BRCA1/2. El otro es para su pareja.
  • La encuesta preguntará sobre la percepción del riesgo, la preocupación por el cáncer, el estrés relacionado con el riesgo y los métodos de afrontamiento y adaptación.
  • No se proporcionará tratamiento como parte de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio propuesto tiene como objetivo describir la adaptación y el ajuste diádico en portadores BRCA1/2 no afectados y sus socios. No se entiende completamente cómo las mujeres y sus parejas se adaptan al estado de alto riesgo con el tiempo, ni cómo se relacionan los diferentes aspectos de vivir en riesgo con este proceso. Ni la adaptación psicológica ni el ajuste diádico han sido medidos sistemáticamente en esta población. Este estudio se basa en el modelo transaccional de estrés y afrontamiento de Lazarus & Folkman y las modificaciones realizadas a este modelo para su uso en el estudio de las relaciones diádicas. Un diseño de investigación transversal explorará cuantitativamente las relaciones entre las valoraciones y el momento de los factores estresantes relacionados con el riesgo, el afrontamiento diádico y los resultados de la adaptación y el ajuste diádico. Los participantes serán reclutados de grupos de apoyo de cáncer hereditario de mama y ovario (HBOC), publicaciones en sitios web, servidores de listas y listas de pacientes de clínicas. Tendrán la opción de completar una versión en papel o en línea de la encuesta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

142

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN:

Los participantes serán mujeres de 18 años o más que tengan una mutación BRCA1/2 y sus parejas (masculinas o femeninas). Los transportistas no deben tener antecedentes personales de cáncer, pero las parejas no serán excluidas en función del historial de cáncer. Se les pedirá a los participantes que divulguen su estado de mutación (BRCA1 o BRCA2), pero no se requerirá una evaluación de detección. Si solo un miembro de una pareja completa la encuesta, sus datos se incluirán en el análisis de nivel individual, pero se excluirán del análisis de nivel diádico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el resultado primario es la adaptación psicológica
Periodo de tiempo: 1 encuesta de tiempo
1 encuesta de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

2 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

22 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 999913134
  • 13-HG-N134

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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