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Adattamento a vivere con una mutazione BRCA1/2

4 aprile 2018 aggiornato da: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Adattamento alla convivenza con una mutazione BRCA l/2 nei portatori e nei loro partner

Sfondo:

- Le donne che hanno una mutazione del gene BRCA1/2 hanno un rischio molto elevato di sviluppare il cancro al seno o alle ovaie. Sono anche a maggior rischio di sviluppare altri tipi di cancro. I portatori maschi sono a maggior rischio di tumori al seno, alla prostata e altri. Testare questa mutazione e convivere con questo aumento del rischio può essere una fonte di stress sia per le persone con la mutazione che per i loro partner. I ricercatori vogliono vedere quanto bene le persone si adattano a convivere con questo tipo di rischio di cancro nel tempo.

Obiettivi:

- Per vedere come le donne con la mutazione del gene BRCA1/2 ei loro partner si adattano allo stress del rischio di cancro a lungo termine.

Eleggibilità:

- Donne di almeno 18 anni che hanno una mutazione BRCA1/2 e i loro partner maschi o femmine.

Progetto:

  • Questo studio prevede un questionario autosomministrato una tantum. I partecipanti saranno reclutati da gruppi di supporto per il cancro ereditario locali e nazionali e centri oncologici.
  • Ci sono due versioni del sondaggio. Uno è per la donna con la mutazione del gene BRCA1/2. L'altro è per il suo partner.
  • Il sondaggio chiederà informazioni sulla percezione del rischio, la preoccupazione per il cancro, lo stress correlato al rischio e i metodi di coping e adattamento.
  • Il trattamento non sarà fornito come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto mira a descrivere l'adattamento e l'adattamento diadico nei portatori BRCA1/2 non affetti e nei loro partner. Non è del tutto chiaro come le donne ei loro partner si adattino allo stato ad alto rischio nel tempo, né in che modo i diversi aspetti della vita a rischio siano collegati a questo processo. Né l'adattamento psicologico né l'adattamento diadico sono stati sistematicamente misurati in questa popolazione. Questo studio è informato dal Modello Transazionale di Stress e Coping di Lazarus & Folkman e dalle modifiche apportate a questo modello per l'uso nello studio delle relazioni diadiche. Un progetto di ricerca trasversale esplorerà quantitativamente le relazioni tra le valutazioni e la tempistica dei fattori di stress correlati al rischio, il coping diadico e gli esiti dell'adattamento e dell'adattamento diadico. I partecipanti saranno reclutati da gruppi di supporto per il cancro ereditario al seno e alle ovaie (HBOC), post su siti Web, elenchi di servizi e elenchi di pazienti clinici. Avranno la possibilità di completare una versione cartacea o online del sondaggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE:

I partecipanti saranno donne di età pari o superiore a 18 anni con una mutazione BRCA1/2 e i loro partner (maschi o femmine). I portatori non devono avere una storia personale di cancro, ma i partner non saranno esclusi in base alla storia del cancro. Ai partecipanti verrà chiesto di rivelare il proprio stato di mutazione (BRCA1 o BRCA2), ma non sarà richiesta alcuna valutazione di screening. Se solo un membro di una coppia completa il sondaggio, i suoi dati saranno inclusi nell'analisi a livello individuale, ma esclusi dall'analisi a livello diadico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'esito primario è l'adattamento psicologico
Lasso di tempo: 1 sondaggio temporale
1 sondaggio temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

22 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999913134
  • 13-HG-N134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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