Tolerancia de dos formas de vitamina C en adultos sensibles a los ácidos
6 de junio de 2013 actualizado por: NBTY, Inc.
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego que compara la tolerancia de dos formas de vitamina C en adultos sensibles al ácido
El propósito de este estudio es comparar la tolerancia de dos formas de vitamina C en adultos con sensibilidad a los alimentos ácidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Synergize, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio y el historial médico
- Mujeres que no están en edad fértil
- Sensibilidad autoinformada a los alimentos ácidos
- Acepta consumir una dieta baja en vitamina C
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el ensayo
- Uso de medicamentos que se sabe que interactúan con la vitamina C o causan efectos epigástricos
- Uso de suplementos que contienen vitamina C
- Úlcera duodenal o úlcera gástrica, gastritis, hernia de hiato o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en los últimos 3 meses
- Uso de antiácidos y/o supresores de ácido dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
- Antecedentes de síndrome del intestino irritable y trastornos relacionados.
- Consumo de alcohol > 2 bebidas alcohólicas estándar por día; abuso de alcohol o drogas en el último año
- Antecedentes de enfermedad cardiaca en los últimos 6 meses
- Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad renal y/o hepática inestable
- Historia de los cálculos renales
- Trastorno psiquiátrico inestable
- Antecedentes o inmunocompromiso actual
- Historia de las hemoglobinopatías
- Participación en otro ensayo de investigación clínica <30 días
- Función hepática anormal
- Creatinina sérica > 1,5 x límite superior de lo normal (ULN)
- Anemia de cualquier etiología
- Trastorno tiroideo no controlado y/o no tratado
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Medicamentos inestables <30 días
- Alergia o sensibilidad a los ingredientes del artículo de prueba
- Con deterioro cognitivo y/o incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ascorbato de calcio -> ácido ascórbico
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Experimental: Ácido ascórbico -> ascorbato de calcio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto a la escala de calificación de síntomas gastrointestinales basales a los 5 y 10 días
Periodo de tiempo: 0, 5 y 10 días
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0, 5 y 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07EAHT
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