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Tolleranza di due forme di vitamina C negli adulti sensibili agli acidi

6 giugno 2013 aggiornato da: NBTY, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato che confronta la tolleranza di due forme di vitamina C negli adulti sensibili agli acidi

Lo scopo di questo studio è confrontare la tolleranza di due forme di vitamina C negli adulti con sensibilità ai cibi acidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano come determinato dai risultati di laboratorio e dall'anamnesi
  • Femmine non in età fertile
  • Sensibilità autodichiarata agli alimenti acidi
  • Accetta di consumare una dieta a basso contenuto di vitamina C

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Uso di farmaci noti per interagire con la vitamina C o causare effetti epigastrici
  • Uso di integratori contenenti vitamina C
  • Ulcera duodenale o ulcera gastrica, gastrite, ernia iatale o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) negli ultimi 3 mesi
  • Uso di antiacidi e/o soppressori dell'acido entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Storia della sindrome dell'intestino irritabile e disturbi correlati
  • Consumo di alcol > 2 bevande alcoliche standard al giorno; abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Storia di malattie cardiache negli ultimi 6 mesi
  • Storia o diagnosi attuale di cancro
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia renale e/o epatica instabile
  • Storia di calcoli renali
  • Disturbo psichiatrico instabile
  • Anamnesi o attuale immunocompromissione
  • Storia delle emoglobinopatie
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica <30 giorni
  • Funzionalità epatica anormale
  • Creatinina sierica > 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Anemia di qualsiasi eziologia
  • Disturbo della tiroide non controllato e/o non trattato
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Farmaci instabili <30 giorni
  • Allergia o sensibilità per testare gli ingredienti dell'articolo
  • Compromissione cognitiva e/o incapace di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ascorbato di calcio -> acido ascorbico
Integratore alimentare: Ascorbato di calcio
Integratore alimentare: Acido ascorbico
Sperimentale: Acido ascorbico -> ascorbato di calcio
Integratore alimentare: Ascorbato di calcio
Integratore alimentare: Acido ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali al basale a 5 e 10 giorni
Lasso di tempo: 0, 5 e 10 giorni
0, 5 e 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NBTY, Inc.

Collaboratori

KGK Science Inc.
Moyad, Mark MD MPH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07EAHT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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