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Toleranz von zwei Formen von Vitamin C bei säureempfindlichen Erwachsenen

6. Juni 2013 aktualisiert von: NBTY, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der Verträglichkeit von zwei Formen von Vitamin C bei säureempfindlichen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verträglichkeit von zwei Formen von Vitamin C bei Erwachsenen mit Empfindlichkeit gegenüber sauren Lebensmitteln zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund gemäß Laborergebnissen und Anamnese
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Selbstberichtete Empfindlichkeit gegenüber sauren Lebensmitteln
  • Stimmt einer Diät mit niedrigem Vitamin-C-Gehalt zu

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Vitamin C interagieren oder epigastrische Wirkungen verursachen
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin C enthalten
  • Zwölffingerdarmgeschwür oder Magengeschwür, Gastritis, Hiatushernie oder gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anwendung von Antazida und/oder Säuresuppressoren innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
  • Geschichte des Reizdarmsyndroms und verwandter Erkrankungen
  • Alkoholkonsum > 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag; Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Krebs
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Instabile Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Geschichte der Nierensteine
  • Instabile psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Immunschwäche
  • Geschichte der Hämoglobinopathien
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie <30 Tage
  • Abnormale Leberfunktion
  • Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Anämie jeglicher Ätiologie
  • Unkontrollierte und/oder unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Instabile Medikamente <30 Tage
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Testartikels
  • Kognitiv beeinträchtigt und/oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calciumascorbat -> Ascorbinsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Calciumascorbat
Nahrungsergänzungsmittel: Askorbinsäure
Experimental: Ascorbinsäure -> Calciumascorbat
Nahrungsergänzungsmittel: Calciumascorbat
Nahrungsergänzungsmittel: Askorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome nach 5 und 10 Tagen
Zeitfenster: 0, 5 und 10 Tage
0, 5 und 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NBTY, Inc.

Mitarbeiter

KGK Science Inc.
Moyad, Mark MD MPH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07EAHT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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